伊匹单抗的总缓解率如何进行确认？
发布日期：2019-09-17有些临床研究介绍上，在一项随机化（3：1：1）双盲、双模拟研究中，在676例患有不可切除的或转移黑色素瘤患者中、进行伊匹单抗安全性和疗效的研究。这些患者既往均使用过阿地白介素、达卡巴嗪、替莫唑胺、福莫司汀或卡铂治疗（一种或多种）。
患者中有403例接受伊匹单抗3mg/kg体重与gploo蛋白联用治疗，137例接受伊匹单抗3mg/kg体重单药治疗，136例单独接受gploo治疗。研究只纳入基因型为HLA-A20201的患者,这种HLA基因型便于研究、多肽疫苗的免疫提呈。
研究排除了具有系统免疫抑制的、主动自体免疫疾病或器官移植者；静脉输注3mg/kg体重伊匹单抗/安慰剂，每3周注射4次；深部肌内注射2mg多肽gploo/安慰剂，每3周注射4次。第12周、第24周和之后，每3个月进行肿瘤反应评估。
在第12周或第24周被评估有客观缓解的患者，分别在第16或第28周确认反应的持久性。主要疗效结局是比较伊匹单抗、和gploo联用组与gploo组的OS；次要疗效结局是、比较伊匹单抗和gploo联用组与伊匹单抗组的OS。
通常来说，伊匹单抗组与gploo组的OS，在第24周各研究组的更佳总缓解率、和反应的持久性被确认。入组患者中，伊匹单抗+gploo、伊匹单抗和gploo组中分别有61%、59%和54%是男性。
29%是患者多65岁，中位年龄为57岁，71%为Mlc期，12%有既往脑转移治疗史，98%ECOG体力状态评分为0和1，23%曾接受阿地白介素治疗，38%出现LDH水平升高。61%接受伊匹单抗单药治疗的患者，完整接受了4次注射，中位随访时间为8.9个月。
