MSS型结直肠癌：新型双免疫疗法，生存期翻倍
发布日期：2026-07-07根据2026年欧洲肿瘤学会胃肠癌学会（ESMO GI）大会上1b期C-800-01试验（NCT03860272）的扩展随访数据，Botensilimab（BOT）加balstilimab（BAL）在难治性微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）且无活跃性肝转移患者中实现了持久生存。
Botensilimab是一种Fc增强抗CTLA-4抗体，旨在增强免疫性冷肿瘤（包括MSS mCRC）中的先天和适应性抗肿瘤免疫反应。其Fc增强旨在增加肿瘤内调控T细胞的耗竭和骨髓细胞的激活，超过标准CTLA-4阻断剂的水平。balstilimab（BAL）是一种全人类抗PD-1单克隆抗体。
C-800-01是首个人体1b期临床试验，评估Botensilimab（BOT）在晚期实体肿瘤成人中结合或不使用balstilimab（BAL）的效果。MSS无活跃肝转移的mCRC队列组招募了123名患者，接受BOT（1 mg/kg或2 mg/kg每6周）及每2周3 mg/kg的BAL。患者既往接受过中位数为3的治疗线路；67%曾接受至少3条既往线路，15%曾接受过有或无抗CTLA-4治疗的抗PD-（L）1。
中位总生存期（OS）为21.2个月，三年存活率为33%。24个月的OS率为41%。在123名纳入患者中，确认客观缓解率（ORR）为21%，包括3例完全缓解和23例部分缓解。未达到中位反应持续时间，反应时间范围为1.9个月至至少37.4个月。
6周时疾病控制率为69%，24周临床益处率为28%，超过40%的患者观察到肿瘤退化。17%的患者（n=21）在最后随访时处于存活状态，且未接受所有系统性抗癌治疗，其中包括13名响应者。
在对37名末线患者的后续分析中，定义为至少接受过一次既往服用瑞戈非尼、TAS102（伴或无贝伐单抗）或呋喹替尼联合使用后，确认的ORR为22%，中位OS为16.2个月，三年OS率为30%，中位反应持续时间为16.6个月。 24周时疾病控制率为70%，临床益处率为27%。
通过延长随访，未发现新的安全信号，也未发生与治疗相关的死亡。免疫介导的腹泻/结肠炎是最常见的免疫介导不良事件，总体发生率为42%（3级及以上为15%），98%的患者可以得到缓解。
“这些三年数据很重要，因为它们显示了一种在难治性MSS结直肠癌中通常不被预期的益处模式，该群体历史上中位OS约10-14个月，”丹娜法伯癌症研究所的Benjamin L. Schlechter博士表示。“这些患者之前接受过多次治疗，几乎没有选择。BOT加BAL观察到的三年OS率和无治疗生存期值得注意，这说明了这些结果的临床意义，以及Botensilimab（BOT）加balstilimab（BAL）在改变免疫疗法在该环境中可能取得的预期的潜力。”
正在进行的三期BATTMAN试验正在评估BOT/BAL加最佳支持治疗与仅使用最佳支持治疗的对照组，针对难治性MSS/熟练错配修复mCRC患者的情况。
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