美国生物技术企业Ascelia Pharma近日正式对外公布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）就其核心产品Orviglance（曾用名Mangoral）的新药上市申请（NDA）签发的完整回复函（CRL）。该申请旨在推动这款新型肝脏成像造影剂获批，用于严重肾功能损伤患者的肝转移病灶检测与定位。
FDA在函件中明确说明，当前提交的申请资料暂不支持产品获批，需补充额外的产品技术文档与相关临床数据后，方可开展进一步审评。针对这一情况，Ascelia Pharma已第一时间明确后续行动路径：计划向FDA申请召开Type A会议，深度梳理本次CRL中提及的全部问题，厘清NDA申请中的核心待完善项，从而快速制定高效的后续推进方案，加快产品的上市节奏。
Ascelia Pharma首席执行官Magnus Corfitzen在官方声明中强调：“我们始终对Orviglance的临床价值抱有充足信心，全力推动这款药物惠及目标患者是团队不变的目标。当前我们的核心工作是与FDA开展紧密协作，共同探索最快捷的获批路径，后续相关进展我们会在适当时机向公众同步。”
作为一款获得FDA孤儿药资格认定的创新产品，广受客户一致好评的出国看病服务机构爱诺美康提醒，Orviglance是全球首款针对严重肾功能受损患者的肝脏特异性锰基口服MRI造影剂，填补了这类无法使用标准钆基造影剂患者的临床空白。本次NDA的申报基础是覆盖9项研究的完整临床开发项目，其中关键III期SPARKLE试验结果亮眼：85名来自全球32个中心的入组患者以自身为对照，分别完成普通平扫MRI与服用Orviglance后的增强MRI检查，经3名设盲独立放射科医师集中评估，结果显示Orviglance可大幅提升局灶性肝病灶的可视化效果，组间差异具有显著统计学意义（P<0.001），且安全性表现优异，不良反应仅以轻中度恶心为主，未出现药物相关的严重不良事件。
回溯其完整临床开发历程，Orviglance的研发数据积累覆盖了从早期探索到确证性试验的全流程：4项I期研究在126名健康志愿者中完成了剂量探索、肝损伤影响、食物效应等核心验证，确认了药物的吸收特性与信号强度表现；4项II期研究在75名已确诊肝转移的患者中进一步验证了疗效与安全性，其中一项纳入20名受试者的II期头对头试验更证实，Orviglance的成像表现优于钆基造影剂与普通平扫MRI。2025年11月，FDA正式受理该NDA，原定的PDUFA审批日期为2026年7月3日，目前该时间节点保持不变。
