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安捷伦PD-L1检测欧盟新增卵巢癌伴随诊断适应症 精准免疫治疗覆盖妇科肿瘤新场景

　　2026年7月，安捷伦科技正式宣布旗下PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（产品代码SK006）获得欧盟CE认证，新增上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的伴随诊断适应症，用于精准识别肿瘤存在PD-L1表达、可从帕博利珠单抗（Keytruda）治疗中潜在获益的患者群体。这是该检测在欧盟拿下的第8个CE标记伴随诊断资质，此前其已先后在非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、尿路上皮癌等多个瘤种获批，此次新增妇科肿瘤相关适应症，标志着欧洲地区精准肿瘤学在卵巢癌治疗领域迈出了关键一步。

　　此次欧盟的监管批准，核心临床依据来自全球多中心III期KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65试验（NCT05116189）的完整研究数据，正是通过PD-L1 IHC 22C3 pharmDx完成的生物标志物检测，成功筛选出了铂耐药卵巢癌中能从帕博利珠单抗联合方案中显著获益的目标人群。这项双盲、安慰剂对照的大型临床试验共纳入643名受试者，所有患者均为既往接受过1-2线全身治疗（其中至少包含1种铂类化疗方案）的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，按1:1比例随机分配至帕博利珠单抗联合每周紫杉醇（可选择联合贝伐珠单抗）试验组，以及安慰剂联合每周紫杉醇（可选择联合贝伐珠单抗）对照组。

　　在PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1的患者亚组中，帕博利珠单抗联合方案展现出了明确的生存获益：试验组中位无进展生存期达到8.3个月，显著优于对照组的7.2个月，疾病进展或死亡风险降低28%，差异具备明确的统计学意义；在第二次中期分析中，该亚组的总生存获益进一步凸显，帕博利珠单抗组中位总生存期达到18.2个月，相比对照组的14.0个月，将患者的死亡风险降低了24%。即便在整体意向治疗人群中，该联合方案同样实现了全人群的获益覆盖：中位无进展生存期达到8.3个月，远超对照组的6.4个月，死亡风险降低30%；最终分析时整体人群的中位总生存期也达到17.7个月，相比对照组的14.0个月，为铂耐药卵巢癌这一长期缺乏有效治疗手段的难治性人群带来了兼具统计学意义和临床价值的生存提升。

　　安捷伦临床诊断部副总裁兼总经理Majken Nielsen在官方新闻稿中表示，在全球各地区扩大精准肿瘤学的可及性，是切实改善晚期癌症患者预后的核心基础，此次欧盟的新增适应症获批，正是安捷伦长期以来持续布局伴随诊断研发的重要成果，将为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的临床治疗提供更充分的循证依据，帮助临床医生做出更精准的治疗决策。

　　作为全球肿瘤免疫治疗领域应用最广泛的PD-L1检测方法之一，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx是一款定性免疫组化检测产品，采用单克隆抗体22C3，对福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本中的PD-L1蛋白表达进行精准检测。在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的临床应用中，该检测沿用了多个瘤种通用的CPS评分体系：将PD-L1染色阳性的肿瘤细胞、淋巴细胞和巨噬细胞的总计数，除以样本中存活肿瘤细胞的总数后乘以100，最终得到患者的PD-L1表达评分。整个检测流程依托Autostainer Link 48平台搭配EnVision FLEX可视化系统完成染色，最终由病理医师在光学显微镜下，结合当地获批的帕博利珠单抗产品说明书中明确的截断值标准，完成结果判读，全程流程标准化、结果可重复，保障不同中心的检测结果具备高度一致性。

　　回溯这款经典伴随诊断的监管历程，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx早在2015年就首次获得美国FDA批准，作为全球首个帕博利珠单抗的伴随诊断，用于识别PD-L1肿瘤比例评分≥50%的非小细胞肺癌患者，开启了实体瘤免疫治疗的生物标志物精准指导时代。历经十余年的持续拓展，此次欧盟卵巢癌适应症的落地，进一步填补了妇科肿瘤精准免疫诊断的空白，让更多欧洲地区的铂耐药卵巢癌患者，有机会通过标准化的生物标志物检测，筛选出最适合自己的免疫治疗方案，推动妇科肿瘤治疗正式进入生物标志物精准指导的新阶段。

　　爱诺美康，创始于2015年，注册资金3000万元，位居行业前两位，位于北京和深圳，是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者（行业前两位），是出国严肃医疗的倡议者。公司自成立以来，始终专注于为肿瘤、神经、心脏等重大疾病患者的出国看病提供全程无外包的完善服务，是众多知名美国医院的官方合作机构。