AMIGO-1试验在EGFR+NSCLC中与一线阿米凡塔单抗三联疫苗达到了18个月的PFS终点
发布日期：2026-09-16在2026年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC）上公布的AMIGO-1 2期试验（LACOG 0821；NCT05299125）数据显示，一线使用阿米万塔单抗-vmjw（Rybrevant）、拉泽替尼（Lazcluze）联合培美曲塞治疗复发或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），患者的18个月无进展生存率（PFS）达到66.7%（80%CI，57.5%-74.4%），正式达成试验预设的主要终点。
试验设计：靶向联合化疗的探索性验证
AMIGO-1是一项在巴西13个医疗中心开展的多中心、单臂2期试验，在3期MARIPOSA试验结果公布前完成设计，核心目标是验证在阿米万塔单抗+拉泽替尼双靶向方案的基础上加入培美曲塞，能否进一步提升患者的长期生存获益。试验共纳入54名初治的复发或转移性EGFR突变NSCLC患者，其中61%携带EGFR外显子19缺失突变，39%携带外显子21 L858R突变；无症状或经治疗后稳定的脑转移患者被允许入组，基线时43%的患者存在脑转移，覆盖了临床中常见的高风险人群。
给药方案采用与MARIPOSA试验一致的阿米万塔单抗、拉泽替尼标准剂量，同时在每个21天治疗周期的第1天加入500mg/m²培美曲塞；2025年3月的方案修正案在完成计划安全性审查后，将培美曲塞的使用上限调整为最多8个周期。试验以18个月无进展生存率作为主要终点，客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）等指标作为次要终点，统计预设目标为验证该方案18个月PFS率显著优于奥希替尼单药50%的历史基准。
核心疗效数据：长期获益显著超越历史对照
截至数据锁定时，中位随访时间达22.9个月（IQR，21.4-23.8），54名患者中共有21名出现无进展生存事件，中位无进展生存期达到25.1个月（80%CI，20.2-不可估计）。试验最终测得的18个月PFS率66.7%，显著超过3期FLAURA试验中奥希替尼单药治疗约50%的历史基准（P=0.0045），满足单臂研究的统计学验证要求。
疗效响应方面，该三联方案的确认客观缓解率达85%，其中完全缓解率4%，部分缓解率81%，13%的患者实现病情稳定，仅2%的患者疗效无法评估，中位缓解持续时间尚未达到（95%CI，23.6-未达到）。生存数据上，患者18个月总生存率为74.3%（80%CI，65.4%-81.3%），中位总生存期尚未成熟；18个月肺癌特异性生存率高达91.1%，仅出现4例肺癌相关死亡。以死亡作为竞争风险计算，患者18个月的累积进展发生率仅为17.6%，18个月无进展率达80.3%，展现出十分稳定的疾病控制效果。
亚组分析结果进一步验证了方案的普适性：EGFR外显子19缺失患者的18个月PFS率为70.8%，高于L858R突变患者的60.0%；无基线脑转移患者的18个月PFS率为72.0%，同样高于基线存在脑转移患者的60.9%。值得关注的是，无论患者是否携带TP53共突变，基线ctDNA是否检测到EGFR突变，18个月PFS率均稳定保持在66%-70%区间，其中携带TP53改变的预后不良亚组，18个月PFS率相比MARIPOSA试验中双靶向单药治疗的历史数据48.0%提升近22个百分点，体现出加入培美曲塞后对高危人群的明确获益。
安全性特征：方案调整后风险可控
试验中患者的中位总治疗持续时间为19.9个月，其中培美曲塞中位使用时长为11.5个月，拉泽替尼中位使用时长19.9个月，阿米万塔单抗中位使用时长12.9个月。全部54名患者中共有9名出现5级不良反应，其中6起被判定为与治疗相关；2025年3月将培美曲塞限制为最多8个周期的方案修正案实施后，试验中未再发生新的治疗相关死亡事件，长期治疗的安全性得到进一步优化。
研究团队指出，这项试验的阳性结果与FLAURA2试验中奥希替尼联合培美曲塞铂类的强化策略逻辑一致，同时也呼应了3期PAPILLON试验中阿米万塔单抗联合化疗为EGFR外显子20插入突变患者带来34.3个月中位总生存期的临床价值，为EGFR经典突变非小细胞肺癌的一线治疗提供了靶向联合低强度化疗的全新高效路径。
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