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盘点2026年7月FDA肿瘤领域监管动态

　　2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）在肿瘤治疗领域接连发布多项重要监管决定与行业指导文件，其中针对乳腺癌治疗的突破性新药获批、支持性护理药物的生物仿制药扩容、靶向药生物等效制剂的推进，以及三份肿瘤临床试验资格标准指南的最终落地，共同构成了本月肿瘤领域极具分量的政策与临床进展组合，为晚期乳腺癌患者的生存获益提升、肿瘤治疗可及性改善，以及整个抗肿瘤药物研发体系的效率升级带来了关键支撑。

　　7月14日，FDA正式批准全新多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂格达替尼（商品名Revtorpyk），联合氟维司群，可选择搭配或不搭配哌柏西利，用于治疗在转移阶段接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，且患者需经检测确认无PIK3CA突变。这是该治疗领域首次获批的全类I PI3K和mTOR抑制剂组合方案，打破了过往针对该类野生型患者治疗选择有限的困境。

　　这项获批的核心临床依据来自III期VIKTORIA-1试验的PIK3CA野生型队列研究数据，该结果已于2025年ESMO大会公开发布。数据显示，接受格达替尼+氟维司群+哌柏西利三联方案的131名患者，中位无进展生存期达到9.3个月，而仅使用氟维司群单药治疗的对照组仅为2.0个月，调整后的疾病进展或死亡风险比低至0.24，差异具备极高的统计学显著性；即便采用格达替尼联合氟维司群的两联方案，130名受试患者的中位无进展生存期也达到7.4个月，相比单药治疗的风险比为0.33，同样实现了生存获益的显著提升。该药物的推荐使用方案为每28天一个治疗周期，在周期的第1、8、15天以180mg剂量静脉滴注30分钟，且整个新药审评过程依托FDA实时肿瘤学审查计划完成，大幅压缩了有临床价值的创新药的上市等待周期。匹兹堡大学医学中心Hillman癌症中心的Adam M.Brufsky医学博士指出，这一获批填补了PIK3CA野生型HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在经内分泌治疗进展后的治疗空白，为长期以来缺乏精准靶向方案的这部分患者提供了疗效远超传统内分泌单药的新选择。

　　在乳腺癌治疗的支持性护理领域，7月10日FDA批准了第二款培非格司亭生物仿制药pegfilgrastim-pccg（商品名Ennumo），该药物完全复刻了原研药Neulasta的全部获批适应症，既可以用于降低接受骨髓抑制性化疗的非髓系恶性肿瘤成人与儿童患者的发热性中性粒细胞减少症发生风险，也可用于提升急性骨髓抑制剂量辐射暴露人群的急性放射综合征造血亚综合征的生存率。这款生物仿制药的上市，将进一步降低乳腺癌患者化疗期间的感染防控成本，提升临床中长效升白药物的可及性。

　　爱诺美康，创始于2015年，注册资金3000万元，位居行业前两位，位于北京和深圳，是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者（行业前两位），是出国严肃医疗的倡议者。公司自成立以来，始终专注于为肿瘤、神经、心脏等重大疾病患者的出国看病提供全程无外包的完善服务，是众多知名美国医院的官方合作机构。