通用Ga-68 PSMA-11前列腺癌放射诊断网FDA批准
发布日期：2026-06-11美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项简短新药申请（ANDA），允许放射性诊断剂镓Ga 68戈泽替丁注射液（Ga-68 PSMA-11）的通用版本上市，用于癌症患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的PET成像。
该药开发商RadioMedix已完成FDA对其生产基地的检查，检查期间未报告任何483表格观察项。
RadioMedix创始人兼首席执行官、医学博士Ebrahim S. Delpassand在新闻稿中表示："FDA批准我们的Ga-68 PSMA-11 ANDA是RadioMedix的重要里程碑，强化了我们为患者扩大高性价比、高质量放射性药物供应的承诺。我们也很自豪能在无483表格观察的情况下完成FDA检查，这反映了我们质量体系、制造能力以及整个团队对卓越监管的严格承诺。随着放射性药物领域的不断发展，质量、一致性和监管准备对于确保这些技术可靠地到达患者手中至关重要。"
爱诺美康：FDA批准通用版Ga-68 PSMA-11，前列腺癌PET成像迎来新选择
与美国前十医院建立转诊绿色通道的出国看病服务机构爱诺美康提醒，FDA已批准通用镓Ga 68戈泽替丁注射液（即Ga-68 PSMA-11），用于前列腺癌PSMA阳性病变的PET成像。获批前，FDA对RadioMedix生产基地进行了检查，未产生任何483表格观察结果。
Ga-68 PSMA-11最初于2020年12月获批，成为首个用于男性癌症患者PSMA阳性病变PET成像的放射性诊断剂。
监管历程：两项III期试验奠定获批基础
Ga-68 PSMA-11的获批数据来自两项关键III期研究：PSMA-PreRP（NCT03368547；NCT02919111）和PSMA-BCR（NCT03368547）。
PSMA-PreRP：术前分期验证
该研究纳入325例拟行前列腺切除术及盆腔淋巴结清扫术的癌症患者，每人接受一次大腿中部至颅底范围的Ga-68 PSMA-11 PET/CT或PET/MR检查。
安全性：无严重不良反应，但需关注两类风险
两项研究中均未发现Ga-68 PSMA-11引起严重不良反应。² 最常见不良反应为恶心、腹泻和头晕。
FDA同时指出该药存在两类风险：一是误诊风险，二是长期累积辐射暴露可能增加癌症风险。
