FDA：胰腺癌RMC-6236上市提速
发布日期：2026-07-23美国时间 2026年7月22日，FDA已接受daraxonrasib（RMC-6236）的新药申请（NDA），适用于既往接受过治疗的转移性胰导管腺癌（PDAC）患者。FDA曾在2026年5月已批准RMC-6236扩展访问 (EAP, 同情用药)治疗该患者群体。
NDA得到了三期RASolute 302试验（NCT06625320）结果的支持，该试验中RMC-6236相比研究者选择的化疗方案，在主要分析人群（携带RAS G12突变患者）中，口服RAS（ON）多选择性抑制剂RMC-6236的中位OS为13.2个月（95%置信区间，10.0-不可估算），化疗为6.6个月（95%置信区间，5.4-8.2），死亡风险降低了60%。12个月时，RMC-6236组患者存活率为53.3%，而化疗组为18.7%。
整体人群中确认了总生存期（OS）益处，包括有无识别肿瘤RAS突变的患者（n = 248 daraxonrasib; n = 252 化疗）。中位OS为13.2个月（95%置信区间，10.0-不可估算），化疗为6.7个月（95%置信区间，5.8-8.0）。全体人群中，RMC-6236的12个月OS率为53.2%，化疗为17.3%。
RMC-6236还通过盲法独立中央评价（BICR）显著改善了PFS。在RAS G12人群中，RMC-6236的中位PFS为7.3个月（95%置信区间，6.3-8.1），而化疗中位PFS为3.5个月（95%置信区间，2.9-3.8）。总体人群中，RMC-6236的PFS中位数为7.2个月（95%置信区间，5.7-7.5），化疗中位数为3.6个月（95%置信区间，2.9-4.2）；6个月PFS发生率分别为58.7%，31.7%。总人群中6个月PFS发生率分别为56.0%，为32.9%。
RAS G12人群中, 通过BICR确认的ORR，RMC-6236为33.2%，化疗为11.8%（P < 0.0001）。总人群中分别为31.6%对11.2%，两项均包含完全和部分反应。RMC-6236的安全性总体优于化疗，减量、停药率及严重治疗相关不良事件（TRAEs）均显著较低。
“结果支持RMC-6236作为既往接受过治疗的转移性PDAC患者的新治疗标准，” 丹娜法伯癌症研究院布莱恩·沃尔平博士表示。
RMC-6236是一种口服靶向药物，旨在抑制RAS，而RAS是胰腺癌的主要原因，这一应用得到了RASolute 302三期试验前所未有的成果支持。这些发现强调了RMA-6236成为一种新治疗标准的潜力，并有助于定义针对该疾病的新型RAS靶向药物类别。RMC公司协助FDA审查申请，并与其他全球监管机构合作，推动尽快将该药推向患者手中，预计将于2026年10月左右上市。
在正式上市前，患者仍可通过同情用药计划申请免费使用。根据爱诺美康既往给患者申请RMC-6236同情用药的经验，有几点需要提醒患者：1 患者必须到美国，经美国医生面诊，如果适合，由美国医生发起申请。如果需要赴美前了解可行性，可以提供病历远程会诊；2 根据已有信息，一线、二线化疗失败的转移性胰腺癌患者（KRAS突变）适合申请。3 到达美国后，患者需要见医生，接受影像，抽血检查，病理复核以及基因重新检测（已有的组织标本）；4 同情用药，如果申请成功，药物本身是免费的。
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