复发头颈癌：镭-224联合免疫，反应率达100%
发布日期：2026-07-22根据一项前瞻性临床试验（NCT05047094）结果，Alpha DaRT结合派姆单抗（Keytruda）在患有PD-L1联合评分（CPS）-阳性的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的可评估老年患者中，客观反应率（ORR）达到100%。
Alpha DaRT是一种肿瘤内α粒子放疗装置，该技术涉及在肿瘤内植入镭-224 放射源。该单中心、前瞻性、开放标签、单臂研究招募了反复出现的不可切除或转移性HNSCC患者，且PD-L1 CPS为1或以上，采用Simon两阶段适应性设计，计划纳入最多48名患者。
患者在将含Alpha DaRT 镭-224的部位植入靶病灶前，先接受派姆单抗的先导剂量; 约14天后，这些源头被切除，患者继续按照标准剂量用派姆单抗。系统性肿瘤反应，包括Alpha DaRT治疗和未治疗病变，采用RECIST 1.1评估，标准和安全性依据CTCAE 5.0标准进行评分。主要终点根据RECIST 1.1标准确认了最佳整体反应率。次要终点包括安全性、PFS、OS和反应持续时间。
共纳入11例患者（4名女性，7名男性），平均年龄72岁（范围52-96岁）; 2名患者在评估前去世，1名在接受Alpha DaRT前去世，另一名患者在接受后不久因无关心血管事件去世，9名患者对缓解效果具备价值。
在9例有效评估缓解的患者中，治疗产生4例完全缓解和5例部分缓解，ORR为100%，完全缓解率为44%。中位总生存期（OS）为18.2个月，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月。
除顶线反应和存活数据外，9名可评估患者中有4人在本次分析时仍然存活。这些结果建立在此前Alpha DaRT头颈癌和皮肤癌单药数据基础上，包括一项首例人体研究，该研究在以老年、重度预治疗和耐放射性患者为主的鳞状细胞癌病灶评估患者中，Alpha DaRT实现了100%的ORR和78.6%的CR率。
未报告与Alpha DaRT相关的严重不良反应（AEs）。仅发生2例Alpha DaRT相关的不良事件，且均为1级严重。
研究表明Alpha DaRT与派姆单抗联合使用，可以将这种免疫激活效应转化为复发或转移性头颈癌患者的临床生存益处。这些结果强化了在更大规模研究中验证Alpha DaRT在该患者群体临床益处的计划，并为涵盖头颈部、皮肤、胰腺癌、前列腺癌和脑癌等领域的增添了另一个关键数据点。
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