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2026年ASCO年会公布的1/1b期BGB-11417-101试验（NCT04277637）最新数据

　　根据2026年ASCO年会公布的1/1b期BGB-11417-101试验（NCT04277637）最新数据，sonrotoclax（Beqalzi）与zanubrutinib（Brukinsa）的全口服组合在未经治疗（TN）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中，实现了超过90%的无法检测微小残留病（MRD）率，即便是携带17p缺失（del(17p)）和TP53突变等高危细胞遗传学特征的患者也不例外。¹

　　疗效数据：100%应答，深度MRD清除

　　在可评估疗效的135例患者中，总体反应率（ORR）达到100%。其中，160 mg sonrotoclax队列（n=51）的完全缓解率（CR）为51.0%，320 mg队列（n=84）的CR为59.5%。

　　在320 mg队列（n=56）中，至第96周，以10⁻⁴灵敏度（MRD⁴）检测的无法检出MRD率高达98.2%；以10⁻⁵灵敏度（MRD⁵，下一代测序NGS法）检测的无法检出MRD率在两个队列中均为87.3%（n=79）。无论IGHV突变状态或del(17p)/TP53突变状态如何，反应均保持一致。

　　研究作者、医学博士Mazyar Shadman及其团队在数据海报中指出："sonrotoclax联合zanubrutinib所实现的MRD无法检出的深度和动力学，突显了该组合相较于一线CLL现有方案的效力与差异化优势。"

　　Shadman现任西雅图Fred Hutchinson癌症中心临床研究部教授、副首席医疗官、细胞免疫疗法医学主任及创新者网络捐赠主席。

　　爱诺美康：关注药物审批进展与在研布局

　　与美国前十医院建立转诊绿色通道的出国看病服务机构爱诺美康提醒，sonrotoclax目前尚未获FDA批准用于任何CLL/SLL适应症，但已于2026年5月获加速批准，用于治疗至少经过2线系统治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的成年患者（含一种BTK抑制剂）。² 此外，sonrotoclax联合zanubrutinib的方案正在两项针对初治CLL患者的III期试验中接受评估：BGB-11417-304（NCT07277231）和BGB-11417-1401（NCT06073821）。¹

　　试验设计：导入期+联合治疗，至96周

　　BGB-11417-101是一项全球1/1b期研究，评估下一代高选择性BCL-2抑制剂sonrotoclax单药或联合zanubrutinib和/或奥滨尤妥珠单抗（Gazyva）治疗B细胞恶性肿瘤的疗效。ASCO 2026公布的数据聚焦于sonrotoclax联合zanubrutinib治疗初治CLL/SLL的队列。

　　设计上，患者先以zanubrutinib单药导入8至12周（320 mg每日一次或160 mg每日两次），随后加用sonrotoclax并逐步递增至160 mg或320 mg目标剂量，每日一次。治疗持续至疾病进展、不耐受或第96周选择性停药。

　　主要终点为确定sonrotoclax的推荐II期剂量及安全性/耐受性；ORR为次要终点，无法检出MRD⁴率为探索性终点。

　　基线时，CLL/SLL队列（n=137）中位年龄62.0岁（32-84岁），71.5%为男性，94.9%为CLL。其中59.9%为IGHV未突变，13.1%携带del(17p)和/或TP53突变，28.5%存在高肿瘤负荷。数据截止时中位随访33.6个月（13.1-48.8个月）。

　　深度与持久：无进展事件，MRD清除速度快

　　数据显示，该组合产生了深度且快速的反应，首次反应中位时间仅2.6个月（1.3-10.8个月）。在中位随访30.7个月时，320 mg队列中未观察到疾病进展事件，包括35名完成联合治疗后选择性停药zanubrutinib或sonrotoclax的患者，其中位无治疗时间为9.8个月（2.7-15.5个月）。

　　此外，在所有队列中，无论IGHV突变状态或del(17p)/TP53状态如何，第96周MRD⁴无法检出率均保持一致。在320 mg队列中，从联合治疗开始到MRD⁴无法检出的中位时间：IGHV突变患者（n=32）为4.5个月，IGHV未突变患者（n=46）为5.2个月。