美国看病相关信息，CheckMate 274试验相关数据出炉
发布日期：2026-04-03近日，一则关于美国看病的信息，根据发表在《肿瘤学年鉴》上的CheckMate 274试验（NCT02632409）最新5年长期随访数据，辅助性纳武利尤单抗（Opdivo）在高危肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）看病患者中展现出持久的无病生存获益。这项里程碑式的研究不仅证实了免疫治疗在术后辅助阶段的长期疗效，还通过循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，为识别极高复发风险人群及指导个体化治疗提供了强有力的证据。
长期随访数据：生存获益持久稳固
在中位随访时间达到59.6个月的长期分析中，纳武利尤单抗组患者的中位无病生存期为21.9个月（95% CI, 18.8-36.9），显著优于安慰剂组的11.0个月（95% CI, 8.3-16.6）。疾病复发或死亡风险降低了26%（风险比HR, 0.74; 95% CI, 0.61-0.90）。
在总生存期方面，纳武利尤单抗组的中位总生存期为75.0个月，而安慰剂组为50.1个月（HR, 0.83; 95% CI, 0.67-1.02）。尽管在整体意向治疗人群中，总生存期的差异尚未跨越预设的统计学显著性边界，但数值上的获益趋势明显，且随访仍在继续。这一结果进一步支持了纳武利尤单抗作为高危尿路上皮癌根治性手术后标准辅助治疗方案的地位。
ctDNA分析：精准识别获益人群
本研究的一大亮点是首次纳入了ctDNA的探索性分析，旨在评估其作为微小残留病灶生物标志物的价值。结果显示，术后ctDNA状态是预测复发风险的强有力指标。
在研究组中，根治性手术后可检测到ctDNA的患者，其疾病复发风险极高，中位无病生存期仅为5.0个月（95% CI, 2.8-6.5）；而ctDNA检测不到的看病患者，中位无病生存期则长达52.1个月（95% CI, 19.4-不可估计）。这表明，术后ctDNA阳性是识别复发风险最高看病患者的关键。
更重要的是，ctDNA状态能够预测纳武利尤单抗的治疗效果。在ctDNA可检测的患者中，与安慰剂相比，纳武利尤单抗将疾病复发或死亡风险显著降低了65%（HR, 0.35; 95% CI, 0.18-0.66）。然而，在ctDNA检测不到的患者中，两组间的无病生存期无显著差异（HR, 0.99; 95% CI, 0.51-1.93）。这一发现强烈提示，术后ctDNA阳性的看病患者最有可能从辅助性纳武利尤单抗治疗中获益。
纽约西奈山癌症中心的Matthew Galsky博士指出：“确定复发风险最高的看病患者，并识别出最能从纳武利尤单抗治疗中获益的人群，是当前尚未满足的临床需求。本研究结果将关注点转向了ctDNA，作为一种无创的微小残留病灶生物标志物，它有望对高复发风险患者进行分层，并指导辅助治疗决策。”
试验设计概览
CheckMate 274是一项全球性、随机、双盲、多中心的III期临床试验，共纳入709名高危MIUC患者。患者按1:1比例随机分配，接受纳武利尤单抗（240mg，每2周一次）或安慰剂，治疗最长持续1年。主要终点为无病生存期，次要终点包括总生存期、疾病特异性生存期等。
基于该试验的早期积极结果，美国食品药品监督管理局已于2021年8月批准纳武利尤单抗用于高危尿路上皮癌患者的辅助治疗。此次5年长期随访数据及ctDNA分析结果，为该适应症的长期疗效提供了更坚实的证据，并为未来实现更精准的个体化治疗指明了方向。
