FDA批准新疗法：双难治性滤泡性淋巴瘤出国看病患者带来新希望
发布日期：2026-02-28在来那度胺（商品名Revlimid）与利妥昔单抗（商品名Rituxan）的基础上，加入epcoritamab-bysp（商品名Epkinly），为双难治性滤泡性淋巴瘤看病患者确立了新的护理标准，同时也为双特异性抗体在社区肿瘤学领域的更广泛临床应用铺平了道路。
FDA批准依匹单抗联合方案治疗R/R滤泡性淋巴瘤：关键亮点
美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准epcoritamab、利妥昔单抗与来那度胺的三联疗法，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤。此外，监管机构还批准了epcoritamab单药治疗，针对的是在该疾病治疗中至少已接受过2种前期治疗的看病患者群体，给予其传统批准。
EPCORE FL-1试验的临床数据极具说服力：与仅使用利妥昔单抗联合来那度胺的方案相比，epcoritamab三联疗法能将疾病进展或死亡的风险大幅降低79%（风险比HR为0.21；95%置信区间CI为0.13 - 0.33；P值<0.0001）。
在标准治疗方案中引入epcoritamab后，总体反应率（ORR）显著提升至89%，而对照组仅为74%。
2025年11月18日，FDA批准epcoritamab与利妥昔单抗、来那度胺联合使用，用于治疗此前接受过2种或更多种治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤看病患者。这一监管决策得到了EPCORE FL-1 3期试验（NCT05409066）数据的有力支持。数据显示，与仅接受利妥昔单抗联合来那度胺治疗的看病患者中位无进展生存期（PFS）为11.2个月（95%CI，10.5 - 未达到NR）相比，三联疗法组的中位PFS尚未达到（NR；95%CI，21.9个月 - NR）（HR，0.21；95%CI：0.13 - 0.33；P<0.0001）。此外，epcoritamab治疗组的ORR为89%（95%CI，84% - 93%），而对照组为74%（95%CI，68% - 79%）（P<0.0001）。
专家解读：新疗法意义与前景
Falchi在接受OncLive®采访时表示：“就如同在其他治疗场景中一样，双特异性抗体（在此案例中为epcoritamab）正逐渐成为核心疗法。”
在采访过程中，Falchi深入探讨了此次批准的重大意义，详细扩展了在2025年美国血液学会（ASH）年会上提交的EPCORE FL-1初步分析所呈现的疗效结果，并着重强调了该治疗方案的安全性如何为其未来在门诊的应用提供有力支撑。
Falchi任职于纽约纪念斯隆 - 凯特琳癌症中心，担任助理主治医师。
OncLive：FDA批准epcoritamab联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤，这一举措具有怎样的重要意义？
Falchi：FDA批准epcoritamab/来那度胺/利妥昔单抗这一组合疗法，在多个层面都引发了广泛关注与深远影响。一方面，epcoritamab单药治疗也获得了针对三线及后续滤泡性淋巴瘤治疗的传统批准，而此前该适应症仅为临时批准；另一方面，epcoritamab单一疗法此前已被批准用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。更为关键的是，从更宏观的角度来看，我们如今拥有了一种全新的三重组合疗法，在滤泡性淋巴瘤的二线治疗中完全摒弃了化疗手段，且在当下时代，其疗效明显优于利妥昔单抗联合来那度胺的方案。
回顾过往，在进行来那度胺联合利妥昔单抗的3期辅助研究[（NCT01938001）]时，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者群体与当下患者群体存在一定差异。[EPCORE FL-1]研究中的看病患者群体涵盖了原发性难治性或双重难治性且伴有高危特征的患者。而此次获批的[治疗方案]为这一复杂看病患者群体树立了一个坚实的新基准，成为二线及后续滤泡性淋巴瘤管理的新标杆，未来任何新研发的疗法都应以该方案作为对比参照。
值得一提的是，还有一项类似研究——MIND研究中的3期[NCT04680052]，其研究结果于2024年公布。该研究对比了利妥昔单抗/来那度胺与他法他单抗（在复发/难治性滤泡性淋巴瘤看病患者中）的疗效。在这项同样取得积极成果的研究中，加入他法西塔单抗相较于安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗，延长了看病患者的PFS并提高了平均反应率。不过，我们并不鼓励直接进行试验间的比较，毕竟不同研究中的患者群体基线特征存在差异。但人们难免会关注添加epcoritamab与添加其他药物（如tafasitamab[联合来那度胺+利妥昔单抗]）所带来的效果差异。
可以明确的是，epcoritamab已成为核心疗法，而非来那度胺联合利妥昔单抗。这些看病患者所获得的大部分益处，均源自双特异性抗体。此类药物在B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗领域，正发挥着变革性的重要作用。新疗法的批准，无疑为出国看病患者带来新希望。
