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吉西他滨膀胱内给药系统在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）中的应用既实用又简便

　　在第26届泌尿肿瘤学会年会期间，一项由2b期SunRISe-1（临床试验编号：NCT04640623）与3期SunRISe-3（临床试验编号：NCT05714202）试验的研究者开展的定性研究有了新发现：吉西他滨膀胱内给药系统（原产品名TAR-200，现名Inlexzo）显著改善了非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者及医护人员的使用体验。

　　参与此次研究访谈的医疗保健提供者共18名，专职医疗保健专业人员6名。他们反馈，吉西他滨膀胱内系统的置入与取出操作“简单直接”。在各类非手术场景中，多数操作能在5分钟内完成。不过，约5% - 10%的病例因特殊情况操作稍复杂，比如男性患者前列腺增大、尿道狭窄，或女性患者解剖结构脱垂，这些情况也仅需额外增加1 - 2分钟。而且，取出与后续置入操作通常可在同一次就诊时完成。

　　医学博士、哲学博士约书亚·J·米克斯（Joshua J. Meeks）及其合著者在一份数据海报展示中写道：“研究结果显示，依据参与试验的医疗保健提供者和专职医疗保健专业人员的反馈，吉西他滨膀胱内给药系统在各类临床环境中的置入与取出操作，通常被认为简便、高效且切实可行。”米克斯不仅是爱德华·M·谢弗（Edward M. Schaeffer）医学博士、哲学博士泌尿学教授，还是伊利诺伊州芝加哥西北大学范伯格医学院泌尿学、生物化学和分子遗传学副教授。

　　2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吉西他滨膀胱内灌注系统用于治疗对卡介苗无反应的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。这一监管决策得到了SunRISe-1研究数据的支持，该研究显示，接受吉西他滨膀胱内灌注系统单一治疗的83名患者中，完全缓解率达82%（95%置信区间：72% - 90%）。

　　定性研究开展方式

　　2025年4月至6月期间，研究作者对来自13个州的18名医疗保健提供者，以及来自5个州5家机构的6名专职医疗保健专业人员，进行了虚拟的、时长60分钟、半结构化且开放式的、一对一定性访谈。访谈旨在了解医疗保健提供者在吉西他滨膀胱内给药系统准备、插入、移除、监测、不良反应（AE）管理、护理模式设计等方面的偏好，以及他们在现实世界环境中对未来实践模式的看法。访谈全程录音，并运用NVivo定性数据分析软件对录音文本进行编码，随后对结果进行汇总分析与描述性总结。

　　参与访谈的18名医疗保健提供者中，男性居多（94.4%），多为白人或高加索人种（83.3%），非西班牙裔、拉丁裔或西班牙人（88.9%），在城市环境执业（66.7%）且在社区环境执业（66.7%）。从业年限方面，5年及以下占5.6%，6 - 10年占27.8%，11 - 15年占16.6%，16 - 20年占16.6%，20年以上占33.3%。访谈时，他们曾为1 - 4名（22.2%）、5 - 10名（22.2%）、11 - 20名（27.8%）或21 - 50名（27.8%）患者使用过吉西他滨膀胱内灌注系统。

　　受访者对吉西他滨膀胱内灌注系统使用的其他反馈

　　专职医疗保健专业人员称，吉西他滨膀胱内灌注系统的准备与清理总时长不超过30分钟，且在实际使用中便于储存与管理。

　　超过半数的医疗保健提供者预计，在实际应用中，吉西他滨膀胱内系统的置入与取出操作可由高级执业医师完成。专职医疗保健专业人员也表示，一旦该系统投入商业使用，他们希望高级执业医师接受相关置入与取出培训。

　　在不良事件（AE）管理方面，受访者称手术前常使用利多卡因凝胶以提升患者舒适度。此外，视频说明是受访者提及使用最多的制造商提供材料。研究还发现，与卡介苗（BCG）和化疗等其他膀胱内治疗方式相比，吉西他滨膀胱内系统耐受性更佳，耗时更短，局部和轻度不良事件（AE）更少。

　　米克斯（Meeks）及其合著者写道：“试验研究者认为，与其他膀胱内治疗（包括卡介苗和化疗）相比，吉西他滨膀胱内给药系统耐受性更好，局部不良反应轻微，且耗时更短。研究结果补充了先前报告的临床试验数据，表明吉西他滨膀胱内给药系统或许能为患者和医生提供一种友好的治疗方案。”