KEYNOTE-564研究5年随访：派姆单抗辅助治疗肾细胞癌成效显著
发布日期：2026-01-04依据III期KEYNOTE-564研究长达5年的随访数据，相较于安慰剂，辅助性应用派姆单抗（Keytruda）在改善无病生存期（DFS）与总生存期（OS）方面持续展现优势，且这种益处在总体人群以及透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的预先指定亚组中均保持一致。此外，与安慰剂相比，该免疫疗法在延长无远处转移生存期（DMFS）和推迟复发时间方面也成效显著。
生存期数据对比
在中位随访时间达69.5个月（范围：60.2 - 86.9），数据截止至2024年9月25日的情况下，派姆单抗组（n = 496）的无进展生存期（DFS）中位值未达到（NR；95%置信区间，NR - NR），而安慰剂组（n = 498）的DFS中位值为68.3个月（95%置信区间，51.7 - NR；风险比，0.71；95%置信区间，0.59 - 0.86）。派姆单抗组估计的2年、3年、4年、5年和6年DFS率分别为78.2%、72.5%、65.0%、60.9%和58.5%；对照组相应比率依次为67.2%、62.8%、56.5%、52.2%和48.7%。
在总生存期（OS）方面，两组中位值均未达到（风险比[HR]，0.66；95%置信区间[CI]，0.48 - 0.90）。派姆单抗组在2年、3年、4年、5年和6年的估计总生存率分别为96.3%、93.9%、91.2%、87.7%和86.1%；安慰剂组对应比率分别为93.9%、89.5%、86.0%、82.3%和79.4%。
KEYNOTE - 564长期研究亮点：派姆单抗辅助治疗肾细胞癌（ccRCC）
经过至少5年随访，与安慰剂相比，辅助性使用派姆单抗在无病生存期（DFS）和总生存期（OS）方面的获益持续且显著，生存曲线早期便出现分离并持续保持。
在所有预先指定的亚组中，包括不同风险类别以及具有肉瘤样特征的亚组，派姆单抗带来的获益均高度一致。长期随访结果证实，其毒性特征稳定，3年后未出现新的严重毒性反应。
亚组分析：DFS获益广泛且一致
亚组分析表明，与安慰剂相比，免疫治疗在各亚组中均能带来一致的DFS获益，不受风险类别及肉瘤样特征存在与否的影响。具体数据如下：
M0中高风险患者：DFS风险比为0.75（95%置信区间[CI]，0.61 - 0.93）。
M0高风险患者：DFS风险比为0.61（95% CI，0.35 - 1.08）。
M1无病生存（NED）风险患者：DFS风险比为0.48（95% CI，0.25 - 0.92）。
存在肉瘤样特征患者：DFS风险比为0.56（95% CI，0.33 - 0.96）。
无肉瘤样特征患者：DFS风险比为0.75（95% CI，0.60 - 0.92）。
不同风险类别总生存期（OS）改善情况
免疫疗法对不同风险类别的总生存期（OS）也有改善作用：
M0中高风险组：派姆单抗与安慰剂治疗的中位总生存期均未达（NR）（风险比[HR]，0.71；95%置信区间[CI]，0.59 - 0.86）。该组中，派姆单抗治疗后的2年、3年、4年和5年总生存率估计值分别为97.1%、95.0%、92.6%和89.2%；安慰剂治疗后的相应时间点生存率估计值分别为95.4%、91.2%、87.7%和83.9%。
M0高风险组：两组中位总生存期均未达（NR）（HR，0.86；95% CI，0.37 - 1.98）。该组中，派姆单抗治疗后的2年、3年、4年和5年总生存率估计值分别为90.0%、87.5%、80.0%和75.0%；安慰剂治疗后的相应时间点生存率估计值分别为86.5%、78.4%、73.0%和73.0%。
M1无远处转移（NED）亚组：两组中位总生存期均未达（NR）（HR，0.36；95% CI，0.11 - 1.18）。该组中，派姆单抗治疗后的2年、3年、4年和5年总生存率估计值分别为93.1%、89.7%、89.7%和86.1%；安慰剂治疗后的相应时间点生存率估计值分别为81.7%、78.0%、78.0%和70.2%。
其他关键指标对比
派姆单抗组的中位疾病无进展生存期（DMFS）未达到（NR）（95%置信区间[CI]，未达 - 未达），安慰剂组为80.7个月（95% CI，64.5 - 未达）（风险比[HR]，0.73；95% CI，0.60 - 0.89）。相应组的中位复发时间分别为未达（95% CI，未达 - 未达）和80.9个月（95% CI，58.8 - 未达；HR，0.69；95% CI，0.57 - 0.84）。
复发患者后续治疗情况方面，派姆单抗组（n = 171）和安慰剂组（n = 226）接受后续治疗的比例相近，分别为64.3%和68.1%接受任何全身治疗。派姆单抗组中，19.3%的患者仅接受手术和/或放疗，59.1%接受血管内皮生长因子（VEGF）或血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，28.7%接受抗程序性死亡配体1（PD(L)1）治疗；安慰剂组中，这些比例分别为13.3%、58.8%和48.2%。此外，免疫治疗组16.4%的患者和安慰剂组18.6%的患者未接受后续治疗。
