FDA批准Guardant360 CDx作为ESR1移植性癌症Imlunestant的辅助诊断
发布日期：2025-10-27Guardant360 CDx的当前适应症
总体特性：首个获美国食品药品监督管理局批准的全面液体活检，需2管血液，5天内产生可操作结果，广泛适用于商业保险公司和医疗保险。
肺癌相关适应症
作为Osimertinib（Tagrisso）的伴随诊断，用于检测与EGFR外显子19缺失、L858R和T790M的关系。
作为Amivantamab vmjw（Rybrevant）的伴随诊断，用于检测与EGFR外显子20插入的关系。
作为Fam trastuzumab deruxtecan nxki（Enhertu）的伴随诊断，用于检测与ERBB2/HER2激活突变的关系。
作为Sotorasib（Lumakras）的伴随诊断，用于检测与KRAS G12C突变的关系。
其他癌症适应症：作为关于310和547密码子之间ESR1错义突变的elacestrent（Orserdu）的伴随诊断。若检测到ESR1 E380、V422del、S463、L469、L536、Y537和D538突变，患者有资格接受抗肿瘤药物。
EMBER - 3试验中关于Imlunestrant的其他情况
试验纳入患者条件
纳入ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性癌症患者，这些患者之前单独接受芳香化酶抑制剂（AI）或与CDK4/6抑制剂联合治疗。
要求患者在完成新辅助或辅助AI治疗后1年内经历疾病进展，无需对复发性疾病进行全身治疗；或在新辅助或补充内分泌治疗或新转移性疾病后1年以上经历疾病进展且仅在1条AI治疗线上取得进展。
排除有资格接受PARP抑制剂的患者。
分组及用药：参与者按1:1:1比例随机分配，接受每天一次400mg的Imlunestrant；或研究者选择在第1、15和29天服用500mg氟维司群，此后每月服用一次，或每天服用25mg依西美坦；或另一种试验性联合方案。根据先前接触CDK4/6抑制、是否存在内脏转移和地区进行分层。
研究终点
主要终点：研究者评估和RECIST 1.1标准的无进展生存期（PFS）。
其他疗效指标：总生存期、盲法独立审查委员会评估的PFS和客观反应率（ORR）。
疗效数据
Imlunestrant（n = 138）的ORR为14.3%（95%CI，7.8% - 20.8%），其中完全缓解（CR）率为0.9%，部分缓解（PR）率为13.4%。
氟维司群或依西美坦（n = 118）诱导的ORR为7.7%（95%CI，2.2% - 13.2%），完全由PR组成。
安全性数据
在651名参加试验的患者中检查安全性，接触药物的中位持续时间为5.6个月（范围为0.2 - 28.6）。
10%的患者出现严重毒性。不良反应分别导致2.4%和10%的患者剂量减少或中断；导致4.6%的患者停止治疗。
