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疾病反应和进展由哪些标准进行评估

有关特殊人群在贝利司他用药方面，妊娠期患者贝利司他可能导致胎儿畸形甚至死亡，如果患者在妊娠期使用本品、或在治疗期间妊娠，应告知本品对胎儿可能的危害。海外就医服务机构爱诺美康了解到，哺乳期患者，目前尚不明确贝利司他是否通过乳汁分泌，但考虑到很多药物都会通过乳汁分泌，且该药对婴儿潜在伤害风险。

海外就医服务机构爱诺美康了解到，应建议哺乳期患者，在接受本品治疗期间不要哺乳。尚未在儿童患者中，开展关于贝利司他安全性和有效性的试验。海外就医服务机构爱诺美康了解到，老年患者临床试验中，年龄超过65岁的患者较65周岁以下患者，对药物的反应率更高，两个群体中严重不良反应无明显差别。

临床复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL），在62个中心进行的一项开放、单臂、非随机化国际试验中，129例复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者、在21天疗程的第1〜5天，每天静脉注射贝利司他1次，每次1000g/m2，历时30分钟。海外就医服务机构爱诺美康了解到，其中120例患者，已被评审证实可对其疗效进行评估。

患者用每3周接受1次重复治疗，直至疾病进展或出现、不可耐受的毒性。海外就医服务机构爱诺美康了解到，主要疗效终点为总缓解率，由独立审评委员会评估根据国际研讨会标准（IWC）进行评估；次要疗效终点为反应的持续时间，治疗持续2年。

海外就医服务机构爱诺美康了解到，在起初的12个月里，每6周进行1次评估，然后在余下时间每12周评估1次。反应的持续时间的测量，是从记录反应的第一天开始、直至患者出现疾病进展。海外就医服务机构爱诺美康了解到，疾病的反应和进展，仍然由独立审评委员会、根据国际研讨会标准进行评估。