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新诊断的慢性疾病能否进行随机试验

有数据表明，哺乳期患者达沙替尼是否存在在人乳汁中尚未明确。海外就医服务机构爱诺美康了解到，儿科患者尚未确定在小于18岁患者中，达沙替尼的安全性和疗效，老年和较年轻患者间，未观察到疗效差别。

海外就医服务机构爱诺美康了解到，肝功能不全患者，在有正常肝功能健康志愿者和有中度（Child-PughB级）和严重（Child-PughC级）肝受损患者中，评价肝受损对达沙替尼的药代动力学的影响。海外就医服务机构爱诺美康了解到，建议肝受损患者，慎用达沙替尼。

肾功能不全患者，目前没有在肾功能受损患者中，用达沙替尼的临床研究。药物过量患者，临床研究达沙替尼过量的案例较少；两例患者每天服用280mg，服用一周后，均发生严重骨髓抑制和出血。

由于达沙替尼可引起严重骨髓抑制，摄入超过推荐剂量的患者、应密切监视骨髓抑制情况，并注意给予适当支持治疗。海外就医服务机构爱诺美康了解到，临床研究介绍上，针对新诊断的慢性期CML，这是一项针对新诊断的慢性期CML成年患者的随机化临床试验。

该研究总共有519例患者，随机化接受达沙替尼100mg、每天1次，或接受伊马替尼400mg、每天1次的治疗。海外就医服务机构爱诺美康了解到，研究终点为12个月内、确证的完全细胞遗传学缓解（CCyR）发生率，确证的CCyR被定义为连续2次（至少间隔28天）的CCyR。

海外就医服务机构爱诺美康了解到，更短12个月随访完成时，达沙替尼组85%患者和伊马替尼组81%患者，仍在研究中。海外就医服务机构爱诺美康了解到，199例达沙替尼反应者，确证CCyR的中位时间为3.1个月，177例伊马替尼反应者确证CCyR的中位时间为5.6个月。