预后亚组分析可显示索拉非尼的获益
发布日期：2019-10-06在任一研究组中，超过10%患者可能会出现药物相关性不良反应。针对主要疗效变量（如OS、TTSP、TTP和PFS）的预定义探索，分析主要基于以下基线变量：性别、年龄（<65岁，>65岁）、肿瘤负荷、ECOGPS（0比1和2）、肝炎状态、TNM分期、确诊时间、BCLC分期和既往手术史。
预后亚组分析，显示了索拉非尼治疗获益的一致性（与安慰剂相比），按肿瘤负荷和ECOGPS进行随机分层，两者促成BCLC分期。基线ECOGPSO分的59例患者危害比为0.95（95%CI：0.47〜1.93），索拉非尼组具有优势。
基线ECOGPS1或2级的167例患者危害比为0.60（95%CI：0.40〜0.91），索拉非尼组具有优势。217例BCLCC期患者（危害比为0.67，95%CI：0.47〜0.96）中观察到、索拉非尼治疗获益（与安慰剂相比）。
然而，BCLCB期患者的危害比为1.54（95%CI：0.16〜14.9），但是这仅基于9例患者（4例出现不良反应）。其他己建立预后亚组，均可观察到索拉非尼的治疗获益（与安慰剂相比）。
针对舒尼替尼比索拉非尼的III期试验，本项开放性、III期舒尼替尼研究（SUN1170HCC研究）比较舒尼替尼与索拉非尼、治疗晚期HCC的有效性和安全性。按1：1的比例将患者随机分组，入选标准包括晚期组织学确认HCC，既往未接受全身化疗，ECOGPS 0〜1分，ChiW-PughA级，主要研究终点为OS，次要研究终点包括PFS、TTP和安全性。
独立数据审查委员会在第1次中期分析时、进行安全审查后（事件457例死亡），OS的危害比与无效边界交叉，因缺乏有效性和安全性而终止试验、且停止招募工作。本研究共纳入1074例患者，此后停止招募。
