FDA批准Trodelvy单独或与Keytruda一起治疗首次三阴性乳腺癌癌症
发布日期：2026-06-262026年6月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了由吉利德科学（Gilead Sciences）生产的Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），用于成年三阴性乳腺癌（TNBC）患者的两种全新治疗用途。三阴性乳腺癌因缺乏三种常见受体，难以通过传统激素疗法进行治疗，属于较难攻克的癌症类型。
此次FDA批准的具体用途包括：
第一，对于不适合接受免疫疗法、且肿瘤无法通过手术切除或已发生转移的三阴性乳腺癌患者，Trodelvy可作为单药初始治疗方案；
第二，对于经FDA授权检测确认肿瘤表达PD-L1蛋白（CPS≥10）的患者，Trodelvy可与默克公司（Merck）生产的Keytruda（帕博利珠单抗）或Keytruda Qlex联合，作为初步治疗方案。
这两项批准均基于两项关键的III期临床试验数据：
在ASCENT-03试验中，共招募了558名尚未接受过全身系统治疗且不符合免疫疗法条件的晚期三阴性乳腺癌患者。患者被随机分为两组：一组接受Trodelvy治疗，另一组接受医生选择的标准化疗（如nab-紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨加卡铂）。结果显示，接受Trodelvy治疗的患者中位无进展生存期（PFS）达到9.7个月，而标准化疗组仅为6.9个月，疾病进展或死亡风险显著降低了38%。此外，Trodelvy组有50%的患者肿瘤缩小或消失，化疗组为47%。
在ASCENT-04/KEYNOTE-D19试验中，共招募了443名未经系统治疗且PD-L1呈阳性的晚期三阴性乳腺癌患者。患者被随机分为两组：一组接受Trodelvy联合Keytruda治疗，另一组接受标准化疗联合Keytruda。结果表明，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为11.2个月，而对照组为7.8个月，疾病进展或死亡风险降低了35%。在肿瘤缓解方面，联合治疗组有61%的患者肿瘤缩小或消失，化疗联合Keytruda组为55%。目前，这两项试验的总体生存期（OS）数据尚未成熟。
在推荐剂量与用法方面，Trodelvy的推荐剂量为10mg/kg，在每个21天周期的第1天和第8天进行静脉注射，可单药或与Keytruda联合使用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。Keytruda的具体给药方案由医生决定。
综合实力排名前二的出国看病服务机构爱诺美康特别提醒您关注该药物的安全性警告：
Trodelvy带有FDA最严重的“黑框警告”，主要针对两种潜在严重副作用：严重的腹泻和白细胞计数降低（中性粒细胞减少症，会增加严重感染风险）。其他重要警告包括过敏或输液相关反应、恶心呕吐，以及对于存在UGT1A1酶基因变异（导致药物代谢较慢）的患者风险较高。此外，该药物可能对胎儿造成伤害，孕妇或备孕女性需在治疗前与医生充分评估风险。
Keytruda则带有免疫相关副作用警告（即免疫系统可能攻击健康器官）、输注反应、干细胞移植后并发症及胎儿潜在危害等提示。
据悉，此次Trodelvy的获批是通过FDA的Orbis项目进行的审查，该项目允许癌症药物的申请由多个国家的监管机构（包括澳大利亚、以色列、巴西、加拿大和瑞士等）同步审查，以加速全球患者的用药可及性。
