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FDA批准Ibrance Combo用于维持治疗HR-阳性、HER2-阳性转移性癌症

　　2026年6月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了由辉瑞公司（Pfizer）生产的Ibrance（哌柏西利/palbociclib）的新适应症。此次批准允许Ibrance与曲妥珠单抗（可联合或不联合帕妥珠单抗）及内分泌治疗（激素阻断疗法）联合，用于已完成初步诱导治疗的成人激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）局部晚期或转移性乳腺癌的维持治疗，旨在持续控制病情、防止癌症复发。

　　PATINA临床试验

　　此次获批主要基于关键性的III期PATINA临床试验数据。该研究共招募了518名HR+/HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在完成含曲妥珠单抗（加或不加帕妥珠单抗）的初始化疗后，病情未出现恶化。

　　患者被随机分为两组：试验组在现有的曲妥珠单抗方案（加或不加帕妥珠单抗）基础上，加入Ibrance及内分泌治疗（包括氟维司群、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦等）；对照组则仅接受曲妥珠单抗方案（加或不加帕妥珠单抗）联合内分泌治疗。所有患者均持续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。

　　无进展生存期（PFS）结果

　　该试验的主要终点为无进展生存期，即患者在癌症未恶化情况下的生存时间。结果显示，与未加入Ibrance的对照组相比，在维持治疗方案中加入Ibrance可使患者的疾病进展或死亡风险显著降低24%（风险比HR=0.76）。这意味着Ibrance组患者在任意特定时间点发生疾病恶化的可能性更小。由于在数据分析时许多患者尚未经历疾病进展，因此本次未能计算出中位无进展生存期。此外，该试验的总生存期（OS）数据目前尚未成熟。

　　推荐剂量与用法

　　Ibrance的推荐剂量为每日口服125毫克，采用“服药21天、停药7天”的28天为一个治疗周期。患者需严格遵循此时间表，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及内分泌治疗的具体剂量，应遵从主治医生的专业指导。

　　主要副作用与安全警告

　　综合实力排名前二的出国看病服务机构爱诺美康特别提醒，关注Ibrance的安全性提示。该药物的重要警告包括：

　　血液学毒性：白细胞计数降低（中性粒细胞减少症），这可能会增加患者发生严重感染的风险；

　　肺部炎症：需警惕间质性肺病（ILD）或肺炎的发生；

　　胚胎-胎儿毒性：该药物可能对未出生婴儿造成伤害。怀孕或可能怀孕的女性患者在开始治疗前，务必与医生充分讨论相关风险。

　　值得一提的是，Ibrance凭借此项新适应症获得了FDA授予的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation），该认定旨在加速那些在治疗严重疾病方面展现出显著早期前景的创新疗法的审查与开发。