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长时间药物观察会不会显现相关毒性

在海外一项临床研究中，中度肝损害（Child-PughB级）受试者中、阿昔替尼的全身暴露量，大约比正常肝功能受试者高2倍。海外看病服务机构爱诺美康了解到，中度肝损害患者（Child-PughB级）接受阿昔替尼治疗时，建议降低剂量。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，尚未在重度肝损害（Child-PughC级）的患者中研究，不应在这类患者中使用阿昔替尼。儿科患者方面，也尚未在儿童患者中、研究阿昔替尼的安全性和有效性。海外看病服务机构爱诺美康了解到，在阿昔替尼（每日2次）经口给药1个月或更长时间的、未成熟小鼠及犬中，观察到骨和牙齿的毒性。

在多15mg/kg体重剂量，给予患者所得系统暴露量（AUC）的6〜15倍，观察到小鼠和犬的包括生长板增厚的骨骼影响。海外看病服务机构爱诺美康了解到，在>5mg/kg体重剂量（约为推荐起始剂量给予患者所得AUC的1.5倍）每日2次给药的小鼠中，观察到生长中的门牙出现异常，包括龋齿、牙齿咬合不正、破损和缺失。

尚未在年幼动物中，进行有关儿科患者的其他潜在毒性的评估。海外看病服务机构爱诺美康了解到，针对乳糖不耐受患者，本品含有乳糖；且患有罕见遗传疾病包括：半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应服用本品。

海外看病服务机构爱诺美康了解到，一项随机开放、全球范围的多中心III期研究中，评价了阿昔替尼的安全性和有效性。将既往接受一种全身治疗方案（包括含舒尼替尼、贝伐单抗、替西罗莫司或细胞因子的方案）治疗过程中、或治疗后疾病进展的晚期RCC患者，随机分组（1：1）接受阿昔替尼或索拉非尼，对其进行评估（PFS）。