中高危肾癌：一线防复发方案即将被改写
发布日期：2026-07-022026年6月FDA批准，透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中，辅助Belzutifan（Welireg）加pembrolizumab（Keytruda）通过增强标准治疗（SOC）pembrolizumab疗效，显著改善了患者的预后，同时又不影响安全性。
该批准得到了LITESPARK-022三期试验（NCT05239728）数据的支持。该研究招募了中-高风险ccRCC、高风险ccRCC或M1ccRCC（无疾病证据）且在过去3个月内接受过手术的患者。患者被随机分配1：1接受标准的派姆单抗加安慰剂或派姆单抗加belzutifan。
主要终点为研究者评估的DFS。次要终点包括OS和安全性。共1841名患者被随机分配。超过80%的患者患有中高风险疾病。约三分之二的患者肿瘤为3级或4级，约三分之一患者为1级或2级肿瘤。
研究显示，接受Belzutifan加派姆单抗的患者相比接受安慰剂加派姆单抗的患者，其无疾病生存期（DFS）有显著益处（HR 0.72; 95% CI 0.59-0.87; P = 0.0003）；即在28个月中位随访后，复发或死亡风险降低了28%。两组均未达到中位DFS。在预定的中期分析方案中，总体生存（OS）数据尚未成熟。无论肿瘤等级、性别、年龄或ECOG表现状态如何，均观察到联合组方案的益处。
联合组没有意外的安全发现。联合两种药物导致全级和三级不良反应[AEs]比单纯派姆单抗多，且因AE而停止治疗的患者略多。额外的不良事件反映了belzutifan已知的安全性，包括贫血、疲劳和缺氧，其中大多数为1级或2级。总体而言，这些毒性是可控的。
丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖系统肿瘤中心主任Toni Choueiri医学博士介绍，2021年首次批准派姆单抗用于RCC患者辅助治疗；仅仅几年，LITESPARK-022新增了belzutifan加派姆单抗作为新的SOC。第一次中期分析中，DFS的主要终点呈阳性；这对患者来说是一个重要的里程碑。
在考虑使用该方案时，应始终进行多学科的讨论，讨论风险与益处。我只会为符合研究资格标准的患者提供此项治疗，即必须患有ccRCC、中高复发风险、高风险或切除的转移性疾病，且在切除一年内影像中无残留病灶的证据。
2023年年底，美国FDA已批准Belzutifan用于治疗晚期肾细胞癌患者，这些患者在接受PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂或VEGF-TKI抑制剂治疗后出现进展。LITESPARK-022研究为Belzutifan进入早期肾癌患者辅助治疗提供了有力证据。
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