VIR-5500获FDA快速通道认定 双掩蔽TCE技术为晚期前列腺癌治疗带来新突破
发布日期：2026-10-10美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式授予VIR-5500（曾用名AMX-500）快速通道认定。这款在研的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向双重掩蔽T细胞接合剂，专门用于治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，是下一代免疫疗法在前列腺癌领域的重要进展。
目前VIR-5500正在一项针对进展性mCRPC患者的1期临床试验（NCT05997615）中接受全面评估。此前公布的试验剂量递增阶段数据显示，VIR-5500整体耐受性良好，在mCRPC患者中展现出明确的初步抗肿瘤活性。数据显示，研究期间未报告任何剂量限制性毒性，在58名可评估患者中，仅12%的人群出现3级及以上治疗相关不良反应（TRAE）；有50%的患者报告了细胞因子释放综合征（CRS），且绝大多数相关事件均为1级轻度反应，未出现严重免疫相关不良事件。
已披露的早期疗效数据表现亮眼：在接受至少3000µg/kg剂量治疗的17名可评估患者中，82%的患者前列腺特异性抗原（PSA）水平下降幅度达到50%及以上，45%的患者PSA下降幅度超过90%。在11名符合RECIST 1.1实体瘤疗效评估标准、可进行影像学疗效评估的患者中，客观缓解率（ORR）达到45%，其中5例疗效反应中有4例得到后续随访确认。
VIR Biotechnology与安斯泰来制药（Astellas Pharma）正在全球范围内共同推进VIR-5500的开发工作，两家企业联合宣布，计划于2027年正式启动该产品的关键3期临床试验，推动这款创新疗法尽快落地临床。
VIR Biotechnology总裁兼首席执行官Marianne De Backer在官方新闻稿中表示：“本次获得FDA快速通道认定，充分印证了VIR-5500在填补后线mCRPC临床巨大未满足需求方面的核心潜力，也标志着我们和安斯泰来在2027年即将进入关键3期开发阶段的进程中，已经取得了十分强劲的研发进展。接下来我们将和FDA紧密协作，加快推进VIR-5500的全流程开发，为深陷治疗困境的mCRPC患者带来新的治疗选择。”
双掩蔽设计革新T细胞接合剂作用机制
VIR-5500的核心差异化优势来自其独创的PRO-XTEN掩蔽平台：传统T细胞接合剂容易在血液循环中提前激活免疫细胞，引发严重的细胞因子风暴，而VIR-5500通过特殊的结构设计，同时对PSMA结合端和CD3结合端进行掩蔽，在肿瘤微环境之外的体内循环中几乎保持完全“沉默”的非活性状态。只有当药物精准进入前列腺癌的肿瘤微环境后，肿瘤局部高表达的相关蛋白酶才会裂解药物表面的掩蔽结构，完全激活T细胞接合剂功能，引导T细胞精准识别并攻击表面表达PSMA的前列腺癌细胞。
这种双掩蔽设计同时还能大幅延长药物在人体血液循环中的停留时间，全程保持非活性状态避免误伤正常组织。通过将免疫激活过程完全集中在肿瘤内部，这款技术平台从根源上降低了传统TCE疗法的脱靶毒性，大幅拓宽了治疗窗口，后续还有望支持更低频率的给药方案，进一步减轻患者的治疗负担。
1期试验设计覆盖多治疗场景
这项正在进行的首次人体开放标签非随机1期研究，核心评估VIR-5500的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。试验方案分为三个递进阶段：首先开展单药治疗的剂量递增与剂量扩展，随后启动VIR-5500与口服雄激素受体通路抑制剂的联合治疗剂量递增与扩展，所有剂量扩展队列的给药工作已于2026年4月正式启动。
目前试验共设置六个独立的剂量扩展队列，覆盖不同临床阶段的mCRPC患者：
单药治疗队列分别纳入未接受过紫杉烷治疗、未接受过放射性配体治疗、既往接受过放射性配体治疗的三类不同治疗背景的mCRPC患者
联合治疗队列分别探索VIR-5500联合恩扎卢胺用于早期mCRPC、联合多西他赛用于早期mCRPC，以及联合达罗他胺用于转移性激素敏感性前列腺癌的治疗潜力
单药治疗剂量递增阶段的入组资格要求，患者需经确诊为进展性mCRPC，且在至少接受过一种第二代雄激素信号抑制剂、至少一种紫杉烷类化疗方案后病情仍发生进展，经临床评估不再适合现有标准治疗。VIR-5500通过静脉输注给药，治疗周期设置为21天或28天两种方案。
试验剂量递增部分的主要终点为剂量限制性毒性的发生率和治疗相关不良反应的整体发生情况；进入剂量扩展阶段后，主要疗效终点设定为PSA反应率和客观缓解率，整个研究过程中还将同步评估治疗诱导产生的抗药物抗体情况。研究的次要终点则包括疗效反应持续时间、无进展生存期、完整药代动力学参数，以及更全面的安全性和免疫原性评估。
本次快速通道认定的落地，意味着VIR-5500在后续开发过程中可获得FDA的定向指导与优先审评资格，大幅缩短创新疗法的上市周期，有望为后线缺乏有效治疗方案的mCRPC患者带来全新的治疗突破。
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