FDA批准PSV359用于FAP阳性晚期孤立性纤维瘤 靶向放射性药物治疗迎来新进展
发布日期：2026-10-10美国食品药品监督管理局（FDA）近期正式批准PSV359用于治疗局部晚期不可切除或转移性FAP阳性孤立性纤维瘤的成年患者，这一决定标志着针对FAP-α靶点的靶向放射性药物治疗首次在该罕见瘤种领域取得监管突破。
在此前的临床前研究中，FAP靶向示踪剂已在孤立性纤维瘤模型中展现出明确的肿瘤摄取特性。已公开的首次人体SPECT/CT成像结果显示，203Pb标记的PSV359在3例FAP表达阳性的癌症患者体内，表现出显著的肿瘤摄取效果、延长的肿瘤滞留时间，同时可通过肾脏快速清除，在正常器官中的药物积聚水平较低，为后续治疗应用奠定了安全基础。
目前一项针对晚期FAP阳性实体瘤患者的1/2a期临床研究（NCT06710756）正在推进中，旨在评估PSV359递送212Pb的治疗价值。在2026年ASCO年会上公布的研究数据显示，截至2025年12月24日的数据截止日，该研究中未观察到剂量限制性毒性，所有治疗相关不良反应均为1级或2级。根据2026年8月发布的最新更新，截至2026年7月31日，已有3个剂量组共17名患者接受了PSV359治疗，其中6.5队列已于2026年第二季度完成患者入组并关闭，下一次临床数据更新计划于2027年公布。
Perspective Therapeutics首席医疗官Markus Puhlmann医学博士、MBA在官方新闻稿中表示：“FAP-α是一个极具临床价值的靶点，它在实体瘤和肿瘤微环境中广泛表达，这为PSV359惠及多种癌症类型的大量患者创造了可能性。尽管FAP-α已被证实与侵袭性癌症的进展相关，还会在肿瘤微环境中限制药物渗透、抑制免疫活性，但此前全球范围内尚无专门针对FAP-α的获批疗法。通过在治疗前开展FAP-α表达成像，我们能够将精准的患者筛选与靶向α放射性药物治疗相结合，充分挖掘这一靶点的临床潜力。”
PSV359的创新作用机制，在于它将一款特异性结合FAP-α的多肽与公司专有铅同位素螯合技术相结合，形成了“诊疗一体化”的完整平台：平台同时搭载用于单光子发射计算机断层扫描（SPECT）成像的203Pb，以及用于提供α粒子治疗的212Pb，临床医生可以先通过成像剂清晰定位肿瘤病灶，再使用对应的治疗剂向肿瘤精准递送治疗性辐射，大幅提升治疗的精准度。
正在进行的1/2a期试验为前瞻性、多中心、开放标签研究，计划累计入组约112名患者，分为剂量递增和剂量扩展两个阶段。研究的核心入组标准包括：年龄满18周岁、经203Pb-PSV359 SPECT/CT扫描确认至少1处病灶存在FAP摄取、器官功能达标、ECOG体力状态评分为0或1、预期寿命不少于3个月。存在已知脑转移、活动性未控制感染需使用抗真菌或抗生素药物、入组前4周内确诊深静脉血栓或肺栓塞的患者将被排除。研究的剂量递增阶段计划设置四个剂量水平队列，按顺序分配患者，以此确定最大耐受放射性剂量和潜在的2期推荐剂量，后续的扩展队列将针对选定的优化剂量开展进一步临床验证。
该试验的主要研究终点为成像剂与治疗药物的安全性和耐受性，将通过治疗相关不良事件的发生率、严重程度以及2期推荐剂量的最终确定来衡量。次要研究终点则包括采用RECIST 1.1标准评估的反应持续时间与无进展生存期，以及药物药代动力学特征和体内生物分布数据。
Perspective Therapeutics首席执行官Thijs Spoor在新闻稿中补充道：“针对FAP阳性孤立性纤维瘤的这一监管进展，是我们推进整个PSV359研发计划、落地以α生成同位素212Pb为核心设计靶向放射性药物、优化肿瘤治疗窗口战略的重要里程碑。接下来我们将继续与FDA和全球医学界紧密合作，为这款药物在这一罕见且严重的疾病领域，明确一条高效的临床开发路径。”
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