Natera多癌早期检测技术获FDA突破性设备认定 血液早筛赛道迎新进展
发布日期：2026-10-10美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式授予Natera公司的多癌早期检测（MCED）试验突破性设备认定。这款基于血液的检测产品，通过分析人体血液中的无细胞DNA（cfDNA）实现多种癌症的同步筛查，是液体活检早筛领域的又一项重要监管进展。
在本次突破性设备认定的评估过程中，FDA覆盖了12种癌症类型的相关临床数据，重点对该检测的敏感性、特异性以及癌症信号来源（CSO）识别能力进行了综合核验。Natera方面表示，该检测在上述核心性能指标上均展现出极具说服力的结果，完全符合突破性设备认定的技术标准。本次官方发布的新闻稿暂未披露具体的敏感性、特异性或CSO准确性的详细数值，也未明确列出纳入评估的12种癌症具体类型，以及相关数据对应的研究人群细节。
Natera公司首席医疗官兼肿瘤学和癌症早期检测总经理Alexey Aleshin医学博士在官方新闻稿中表示：“当前仍有大量癌症患者在病情进展到中晚期后才得到确诊，核心原因之一就是临床可用的早筛手段十分有限。本次认定充分证明了我们MCED研发计划的严谨性和临床前景，接下来我们将和FDA紧密协作，推动这项技术落地，帮助更多患者在癌症更容易治疗的早期阶段就发现病灶。”
FDA的突破性设备计划是一项面向创新医疗技术的自愿性扶持项目，核心目标是针对危及生命或会造成不可逆衰弱性损害的疾病，推动更有效的诊断或治疗方案落地。申请该认定的技术需要至少满足一项额外标准：属于行业突破性技术、当前没有已获批的替代产品，或是相比现有已获批产品能带来显著的临床获益优势。
获得突破性设备认定的医疗技术，在产品开发全流程中可以获得FDA专家团队的定向互动交流支持，同时后续提交的上市前申报材料，包括上市前批准（PMA）申请、510(k)认证申请以及相关重新提交申请，都将获得优先审查资格。需要特别说明的是，本次突破性设备认定仅代表监管层对该技术临床潜力的认可，并不等同于FDA已经正式批准该多癌早期检测产品上市。
这款MCED检测的核心工作逻辑，是捕捉血液中循环的无细胞DNA里携带的癌症特异性信号，在成功检出异常信号后，还能通过CSO技术进一步预测癌症信号可能起源的人体组织或器官。在临床实际应用中，CSO的预测结果可以为阳性检测结果后续的进一步诊断流程提供明确指引，帮助临床医生更高效地锁定后续排查方向。作为长期深耕无细胞DNA技术领域的企业，Natera此前已经在肿瘤诊疗、女性健康、器官健康等多个赛道推出了基于cfDNA的检测产品，本次获得认定的MCED检测，正是该公司早期癌症检测管线中的核心在研项目。
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