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新型ADC药物PYX-201头颈部鳞癌临床数据亮眼：二线治疗客观缓解率达36%，94%患者实现疾病控制

　　2026年9月，专注于肿瘤创新疗法开发的生物制药企业Pyxis Oncology公布了旗下首款靶向抗体药物偶联物（ADC）micvotabart pelidotin（PYX-201）的1期单药研究（NCT05720117）剂量扩展队列的最新临床数据：在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的二线及后线治疗场景中，这款全新ADC药物展现出了快速、深度的抗肿瘤活性，同时整体安全性可控，为经现有标准治疗失败的患者带来了新的治疗选择可能。

　　截至2026年8月18日的数据截止日，在每3周接受一次5.4mg/kg目标剂量治疗的33例可评估疗效患者中，药物的确认客观缓解率（ORR）达到36%，疾病控制率（DCR）高达94%。从应答特征来看，75%的治疗响应患者在首次用药后第6周的第一次影像学评估中就已经观察到肿瘤缩小，83%的应答者肿瘤体积较基线缩小幅度超过50%，体现出药物起效快、缩瘤程度深的特点。

　　生存获益数据同样表现突出：该剂量组患者的中位无进展生存期（PFS）达到6.2个月，95%置信区间为4.8-8.8个月；12个月总生存期（OS）预估概率为79%，95%置信区间覆盖58.1%-90.3%，目前中位总生存期数据尚未成熟，仍在持续随访统计中。更值得关注的是，在不同HPV感染状态、既往是否接受过EGFR抑制剂或紫杉烷类药物治疗的亚组人群中，均观察到了明确的治疗应答，提示这款药物的获益覆盖范围不受这些常见临床特征的明显限制。

　　安全性方面，在纳入安全性分析的35例患者中，91.4%的受试者报告了任意级别的治疗相关不良反应（TRAEs），其中3级及以上严重程度的治疗相关不良反应发生率为54.3%；严重治疗相关不良反应、导致治疗中断的治疗相关不良反应占比均为14.3%，研究全程未出现与药物直接相关的死亡事件。

　　从不良反应类型来看，最常见的与药物载荷相关的不良事件集中在皮肤毒性、周围神经病变和眼部毒性三类。Pyxis Oncology方面表示，本次数据中未观察到此前未被识别的新安全信号，整体药物耐受特征与长期使用奥瑞他汀类载荷的已知表现一致；同时后续采用的剂量上限调整方案，有效降低了高体重患者群体的不良事件发生频率与严重程度，进一步优化了用药安全性。

　　此前，micvotabart pelidotin已经获得美国FDA授予的快速通道资格，适应症为既往接受铂类化疗和抗PD-(L)1治疗后病情进展的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌成年患者。基于本次公布的积极临床数据，Pyxis Oncology已经明确后续开发路径：计划在2027年第一季度与美国FDA召开2期临床结束后的沟通会议，就后续关键试验的剂量选择与监管方达成共识，预计2027年上半年将公布这项1期单药研究的更新总生存期数据。企业同时计划在2027年年中正式启动名为Headliner的3期随机开放标签试验，头对头对比micvotabart pelidotin与临床医生选择的标准疗法，在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌二线或三线治疗中的疗效与安全性，为药物最终的上市申报提供关键支撑。

　　纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心头颈部肿瘤服务主任、主治肿瘤医师Alan L.Ho医学博士在官方新闻稿中表示：“本次单药治疗数据展现出了快速且深入的肿瘤应答，同时无进展生存期和初步总生存期结果都十分亮眼，完全值得推进到后续更大规模的临床研究中进一步验证价值。”Pyxis Oncology首席执行官兼董事长Tom Civik也补充说明：“我们对这款药物带来的快速深度缩瘤、可观的生存获益以及可控的安全性特征感到格外振奋。”

　　本次1期单药试验设计细节

　　这项首次在人体开展的开放标签、多中心1期临床研究，整体旨在评估micvotabart pelidotin单药用于晚期实体瘤患者的治疗价值，在剂量递增阶段和剂量扩展队列中，计划纳入头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌以及其他多个实体瘤类型的受试者，总入组规模约330人。

　　针对头颈部鳞状细胞癌队列的入组资格设置了明确标准：

　　患者既往已经接受过1-2线全身治疗，其中必须包含铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗

　　患者ECOG体力状态评分为0或1，具备耐受静脉用药治疗的身体基础

　　按照RECIST 1.1评估标准存在可测量的实体病灶

　　同时研究排除了既往接受过EDB+FN靶向治疗、存在症状性脑转移、或基线已经存在2级及以上周围神经病变的患者，最大程度降低用药安全风险。

　　本次公布的分析数据中，所有入组患者均采用每3周一次静脉输注5.4mg/kg micvotabart pelidotin的给药方案。研究的核心终点在剂量递增阶段为剂量限制性毒性发生率与整体安全性，在剂量扩展阶段为客观缓解率，次要终点覆盖无进展生存期、总生存期、缓解持续时间和疾病控制率，完整的随访数据将为后续2期、3期试验的设计提供核心依据。

　　爱诺美康，创始于2015年，注册资金3000万元，位居行业前两位，位于北京和深圳，是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者（行业前两位），是出国严肃医疗的倡议者。公司自成立以来，始终专注于为肿瘤、神经、心脏等重大疾病患者的出国看病提供全程无外包的完善服务，是众多知名美国医院的官方合作机构。