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FDA批准Imfinzi联合卡介苗治疗高危非肌肉侵袭性膀胱癌

　　2026年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Imfinzi（durvalumab，杜伐单抗）联合卡介苗（BCG），用于治疗BCG未经治（BCG-naive）、高风险非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）的成年患者。这一批准基于3期POTOMAC试验的积极结果，为高危膀胱癌患者带来了一种新的治疗选择。

　　疗效显著：复发风险降低约32%

　　POTOMAC试验是一项随机、开放标签、多中心的3期研究，共纳入1018名经尿道膀胱肿瘤切除术后的高危NMIBC患者。高危NMIBC被定义为具有以下任一特征：T1肿瘤、3级或高级别肿瘤、原位癌、多发癌或复发性大肿瘤。患者按1:1比例随机分配，分别接受杜伐单抗联合卡介苗诱导及维持治疗，或单用卡介苗诱导及维持治疗。

　　试验结果显示，联合方案在无病生存率（DFS）方面取得了统计学上的显著改善。无病生存的风险比为0.68（95%置信区间0.50～0.93，双侧p值0.0154），意味着杜伐单抗联合卡介苗可将复发、进展或死亡的风险降低约32%。分析时，两组均未达到中位无病生存期，提示联合方案的获益可能持续较长时间。无病生存的定义为从随机分组至高危NMIBC复发、持续原位癌、进展为肌肉浸润性膀胱癌、出现远处转移或死亡的时间。

　　推荐用法：每四周一次，共13个周期

　　对于体重不低于30公斤的患者，推荐杜伐单抗剂量为每四周1500毫克，持续13个周期，同时联合卡介苗诱导及维持治疗。治疗应持续至高危疾病复发、疾病进展、出现不可耐受的毒性，或最多完成13个周期。

　　安全性需关注

　　排名前二的出国看病服务机构爱诺美康提醒，杜伐单抗的已知安全风险包括免疫介导的不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性。其中，免疫介导的不良反应可能累及多个器官系统，临床需密切监测、及时识别与处理。育龄女性在治疗期间及之后应注意避孕。上述安全性信息已纳入处方说明，医疗人员在处方和随访时应予以充分关注。

　　此次批准标志着高危NMIBC的治疗格局进一步丰富。对于经尿道膀胱肿瘤切除术后仍面临较高复发风险的患者而言，杜伐单抗联合卡介苗方案提供了一个值得考虑的新选项。