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FDA批准全口服联合疗法，为不耐受强化化疗的AML患者带来新选择

　　FDA批准全口服联合疗法，为不耐受强化化疗的AML患者带来新选择

　　美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日正式批准了一种全新的全口服联合治疗方案，用于新确诊的急性髓系白血病（AML）成人患者。这一疗法专门面向因高龄或合并其他健康问题而无法承受强化化疗的人群，标志着AML治疗领域迎来了重要突破。

　　获批方案与适用人群

　　此次获批的方案由Inqovi（地西他滨与雪松苷复方片剂）联合Venclexta（venetoclax）组成。其主要适用对象为75岁及以上的成年患者，以及因合并症而不适合接受标准强化诱导化疗的患者。

　　对于这部分患者而言，口服方案的出现意味着治疗模式的根本性转变。传统AML标准治疗依赖高强度化疗，不仅需要长时间住院，还伴随较高的严重不良反应风险，许多老年或体质较弱的患者往往难以耐受。

　　临床试验数据支撑

　　FDA的批准决定主要依据ASTX727-07研究的结果。这是一项单臂、开放标签的临床试验，共纳入101名符合"不适合强化化疗"标准的新诊断AML成年患者。

　　用法用量

　　该方案以片剂形式给药，大幅简化了治疗流程。具体方案为：

　　Inqovi推荐剂量：每日1片（含35mg地西他滨 + 100mg雪松苷），联合Venclexta使用

　　服药周期：每个28天周期的第1～5天服用

　　治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应

　　安全性与注意事项

　　尽管口服联合方案相较传统化疗强度更低，FDA仍在处方信息中列出了多项警告与预防措施：

　　骨髓抑制：最主要的安全风险，表现为红细胞、白细胞及血小板数量下降

　　胚胎-胎儿毒性：该药物可能对发育中的胎儿造成损害，育龄期患者需特别注意

　　FDA鼓励医护人员及患者通过MedWatch报告系统及时上报任何严重不良事件。

　　国际协作背景

　　该药物组合的审评工作在FDA肿瘤卓越中心主导的奥比斯项目（Project Orbis）框架下完成。该项目为各国监管机构同步提交和审评肿瘤产品提供了协作平台。此次批准中，FDA与加拿大卫生部进行了合作。FDA同时指出，虽然该疗法已在美国获批，其他国际监管机构的审评工作可能仍在进行中。

　　Inqovi与venetoclax组合的完整处方信息可通过Drugs@FDA数据库查阅。