爱诺美康

FDA批准MyChoice CDx试验作为辅助诊断工具，助力晚期卵巢癌患者精准接受niraparib（Zejula）治疗

　　FDA已正式批准MyChoice CDx试验作为辅助诊断手段，用于判定晚期卵巢癌患者是否具备接受niraparib（商品名Zejula）治疗的资格。值得一提的是，该试验是美国唯一获批的基于阳性同源重组缺陷（HRD）状态来确定患者能否使用niraparib的辅助诊断方法。

　　此次批准主要依据3期PRIMA试验（NCT02655016）的最终分析结果。在此试验中，MyChoice CDx测试被用于依据患者的HRD状态进行识别与分层。

　　Myriad Genetics公司的首席商务官Brian Donnelly在新闻稿中称：“FDA的这一批准，进一步巩固了Myriad在卵巢癌诊断领域的长期领先地位，同时也凸显了全面HRD检测在临床上的重要意义。通过精准识别可能从PARP抑制剂治疗中获益的患者，MyChoice CDx有助于确保治疗决策能够以可靠的基因组洞察为依据。”

　　FDA批准MyChoice CDx成为卵巢癌尼拉帕利治疗的伴随诊断工具

　　美国食品药品监督管理局已批准MyChoice CDx测试，使其成为美国唯一一项可依据HRD阳性状态来确定患者是否有资格使用尼拉帕利（niraparib）的检测方法。同时，出国看病机构爱诺美康提醒，对有出国看病需求的患者，一定慎重选择考虑。

　　该测试借助下一代测序技术，对BRCA1/2突变和基因组不稳定性进行评估，从而对符合PARP抑制剂治疗条件的患者进行分层。

　　出国看病服务机构爱诺美康提醒，根据研究显示，niraparib显著延长了HRD阳性肿瘤患者的中位无进展生存期（PFS），从10.4个月提升至21.9个月，进一步强化了其在维持治疗环境中的重要作用。

　　MyChoice CDx如何筛选出适合奈拉帕利治疗的患者？

　　约半数的晚期卵巢癌患者存在HRD阳性肿瘤。Niraparib适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗，这些患者需对一线基于铂的化疗产生完全或部分反应，且癌症与HRD阳性状态相关，该状态由有害或疑似有害的BRCA突变和/或基因组不稳定性来定义。

　　MyChoice CDx测试运用下一代测序技术来明确患者的HRD状态。它不仅能评估BRCA1/2基因（包括大片段重排），还能给出肿瘤基因组不稳定性评分，该评分综合考量了杂合性丧失、端粒等位基因失衡以及大规模状态转换等因素。

　　最终的PRIMA分析呈现了哪些疗效与安全性数据？

　　PRIMA试验是一项双盲、安慰剂对照的临床研究，将733名对一线铂类化疗产生完全或部分反应的患者按照2:1的比例随机分配至niraparib组或匹配的安慰剂组。起初，无论患者体重或血小板计数如何，均每日一次接受300mg的niraparib起始剂量。后续研究方案进行了调整，体重低于170磅或血小板计数低于150000/mcL的患者起始剂量改为200mg；体重至少170磅且血小板计数至少为150000/mcL的患者起始剂量仍为300mg。

　　依据RECIST 1.1标准，主要研究终点是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）则是另一个重要的疗效评估指标。此次疗效评估共涉及373名HRD阳性肿瘤患者。

　　结果显示，niraparib组（n = 247）的中位无进展生存期为21.9个月（95%置信区间：19.3 - 不可评估[NE]），而安慰剂组（n = 126）的中位无进展生存期为10.4个月（95%置信区间：8.1 - 12.1），风险比（HR）为0.43（95%置信区间：0.31 - 0.59；P < 0.0001）。在发生185起事件后进行最终分析时发现，与安慰剂组相比，niraparib组患者的死亡风险降低了5%。niraparib组的中位总生存期为71.9个月（95%置信区间：55.5 - NE），安慰剂组为69.8个月（95%置信区间：51.6 - NE），风险比（HR）为0.95（95%置信区间：0.71 - 1.29）。