FDA批准Optune Pax改变局部晚期胰腺癌治疗格局，为美国看病患者带来曙光
发布日期：2026-03-27“胰腺癌是最具挑战性的癌症之一，患者长期以来一直迫切需要新的治疗方案。”美国FDA设备与放射卫生中心副主任Michelle E. Tarver医学博士在新闻稿中如是说。
2026年2月，美国FDA正式批准了Novocure公司研发的可穿戴医疗设备Optune Pax，联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇（nab-紫杉醇），用于治疗局部晚期胰腺癌成人看病患者。这一批准标志着近30年来该适应症领域迎来的首个新疗法，有望彻底改变临床治疗实践。
PANOVA-3研究：确凿的生存获益证据
此次批准主要基于国际性、前瞻性、随机对照III期PANOVA-3研究（NCT03377491）的积极数据。该研究纳入了571名局部晚期胰腺癌看病患者，旨在评估Optune Pax联合标准化疗对比单纯化疗的疗效。研究结果显示，联合治疗方案在主要终点——中位总生存期（OS）上取得了统计学意义上的显著改善：
意向治疗（ITT）人群：接受Optune Pax联合治疗的患者中位总生存期达到16.2个月，而单纯化疗组为14.2个月，死亡风险降低了18%（HR=0.82），实现了2个月的生存延长。
改良符合方案（mPP）人群：在接受了规范治疗的患者中，联合治疗组的优势更为明显，中位总生存期延长至18.3个月，相比对照组的15.1个月，实现了3.2个月的显著获益（HR=0.77）。
此外，联合治疗组的1年生存率也显著提升，ITT人群中达到68.1%，而对照组为60.2%。
生活质量与安全性：兼顾疗效与患者体验
除了延长生存期，Optune Pax还在改善看病患者生活质量方面表现出色。胰腺癌常伴随剧烈疼痛，而研究发现，联合治疗组的中位疼痛无恶化生存期长达15.2个月，显著优于对照组的9.1个月。这意味着患者可以在更长时间内免受疼痛加剧的困扰。
在生活质量（QoL）评估中，Optune Pax组在总体健康状况、疼痛控制及消化系统问题等方面均显示出更长的无恶化时间。更重要的是，这种获益并未以增加全身毒性为代价。安全性数据显示，Optune Pax未加剧化疗相关的全身副作用，最常见的不良事件主要为设备相关的轻中度皮肤反应，严重不良事件发生率与对照组相当。
该试验研究员、医学肿瘤学家Vincent Picozzi博士表示：“Optune Pax治疗在不增加现有疗法常见全身副作用的情况下，显著改善了总生存期，并延长了疼痛无恶化时间，这有助于维持整体生活质量，是我治疗胰腺癌看病患者时的首要考量。”
创新机制：开启物理治疗新篇章
Optune Pax是一种便携式设备，通过可穿戴阵列无创地输送肿瘤电场治疗（TTFields）。这种交变电场能够靶向癌细胞的电学特性，干扰其分裂和存活的关键过程，从而导致癌细胞死亡，而不显著影响健康细胞。
这一批准不仅为局部晚期胰腺癌看病患者提供了新的希望，也确立了肿瘤电场治疗在实体瘤治疗中的重要地位。随着Optune Pax进入临床应用，胰腺癌的治疗格局或将迎来全新的变革。
