爱诺美康

FDA批准奈拉滨注射液新增375mg规格，优化T细胞恶性肿瘤出国看病治疗方案

　　2026年3月11日 – 美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了奈拉滨注射液（Nelarabine Injection，研发代号SH-111）的新规格：375 mg/75 mL单剂量小瓶。该药物适用于治疗复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）的成人及儿童患者。

　　这是FDA继批准250 mg/50 mL规格后，对同一配方奈拉滨注射液的第二次规格批准。此次新规格的推出旨在解决美国市场长期存在的产品短缺问题，同时通过提供更大的单次剂量容量，显著提升儿科看病患者的剂量调整灵活性，并满足成年看病患者的高剂量治疗需求，从而减少药物浪费。

　　解决临床痛点：灵活性与可及性

　　Shora Oncology（原文误作Shorla/Shora）首席执行官兼联合创始人Sharon Cunningham表示：“我们很高兴能推出这种更大规格的奈拉滨注射液，以更好地服务于T细胞白血病和淋巴瘤看病患者群体。由于成人和儿童患者的剂量需求差异巨大，治疗准备过程往往十分复杂。此次获批将有助于医疗提供者更高效地开展工作，在减少药物浪费的同时，提高针对这些侵袭性血液癌症的治疗精准度。”

　　作为该公司在美国上市的首款产品，首席技术官Orlaith Ryan强调：“增加375 mg规格不仅扩大了我们的市场足迹，更体现了我们致力于解决现实世界挑战的承诺——即通过优化医疗服务流程、改善药房工作效率来优先保障看病患者利益。这一新规格增强了我们支持临床医生的能力，确保在给药灵活性和准确性至关重要的情况下，能为T-ALL和T-LBL患者提供最佳护理。”

　　适应症与给药方案

　　奈拉滨注射液最初于2023年3月获得FDA批准（其活性成分奈拉滨/Nelarabine早在2005年已获准用于类似适应症），专门用于治疗在接受至少两种化疗方案后复发或难治的T-ALL和T-LBL患者。此次批准主要基于完全缓解率（CR）数据，目前尚无证明总生存期获益的随机对照试验数据。

　　推荐给药方案如下：

　　成人患者：剂量为 1500 mg/m²，静脉输注超过2小时。在第1、3、5天给药，每21天为一个周期。

　　儿童患者：剂量为 650 mg/m²，静脉输注超过1小时。连续5天给药（第1至5天），每21天为一个周期。

　　关键临床数据回顾

　　奈拉滨的安全性和有效性数据主要来源于两项关键研究：

　　成人队列：

　　在39名接受评估的患者中（28名确诊为T-ALL或T-LBL），均为既往接受过≥2种诱导治疗后复发或难治的病例。

　　接受1500 mg/m²剂量治疗后，完全缓解率（CR），其中包括未完全恢复血液学的完全缓解（CR*）。

　　缓解持续时间范围为4周至195周以上。

　　儿科队列：

　　研究对象为≤21岁的复发或难治性T-ALL/T-LBL患者，均接受过≥2种先前诱导治疗。

　　在84名接受650 mg/m²剂量治疗的可评估看病患者中，CR + CR*率为23%（95% CI, 11%-39%）。

　　缓解持续时间范围为3.3周至93周（原文9.3周疑为笔误，结合上下文及常见数据范围，此处依原文逻辑保留但需注意数据解读，通常此类数据跨度较大，若原文确为9.3周则表明缓解期较短）。

　　安全性概况

　　奈拉滨的不良反应谱在成人和儿童中略有差异：

　　成人常见不良反应（发生率≥20%）：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、恶心、腹泻、呕吐、便秘、疲劳、发热、咳嗽及呼吸困难。

　　儿童常见不良反应：贫血、中性粒细胞减少、血小板减少及白细胞减少。

　　神经系统毒性：

　　成人（发生率≥10%）：嗜睡、头晕、周围神经病变、感觉减退、头痛及感觉异常。

　　儿童：最常见的是头痛和周围神经病变。

　　此次375 mg新规格的获批，标志着T细胞恶性肿瘤治疗领域在药物可及性和给药便利性上迈出了重要一步，同时对出国看病的人群来说也是一个好消息，也有望进一步改善看病患者的治疗体验与临床结局。