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出国看病相关资讯：利司他克劳司在R/R CLL/SLL中显示活性

　　出国看病服务机构爱诺美康带来新讯息：在2025年美国心脏协会（ASH）年会暨博览会举办期间，一项2期关键注册研究（NCT05147467）公布了结果，显示利司他克（Lisaftoclax）在治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）患者时，兼具安全性与有效性。

　　截至2025年7月25日数据截止时，在72名可评估患者中，总缓解率（ORR）达62.5%，中位无进展生存期（PFS）为23.89个月（95%置信区间[CI]：13.01至未达[NR]）。中位首次缓解时间为3.68个月（范围：1.81 - 11.14个月），中位缓解持续时间为18.53个月（95%置信区间：14.75至NR）。中位随访时间为22.01个月（范围：0.80 - 38.0个月）。

　　12个月的无进展生存（PFS）率为66.4%（95%置信区间[CI]：53.1% - 76.7%）。30个月的总生存（OS）率为78.0%（95%置信区间[CI]：66.1% - 86.2%），中位总生存期（OS）未达（NR）。

　　“另外，在21.8%患者的外周血和54.5%患者的骨髓中，检测到微小残留病（MRD）呈阴性。”

　　研究设计情况

　　该研究共入组77名患者，入组需同时满足双重标准：一是既往对布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和免疫治疗均无效、复发或不耐受；二是存在高危因素，如del(17p)/TP53突变或染色体复杂核型（CK）。

　　符合条件的患者按每日递增方案接受利沙夫托克拉斯治疗，目标是每28天给药周期内每日一次达到600毫克剂量。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点涵盖完全缓解、无进展生存期（PFS）、达到缓解的时间、总生存期（OS）以及安全性。

　　基线特征情况

　　基线数据显示，患者中位年龄63.0岁（范围37 - 84岁），男性占比59.7%，既往接受治疗的中位数为3次（范围1 - 10次）。患者ECOG评分中，0 - 1分的占68.8%，2分的占31.2%。

　　87%的患者对BTK抑制剂难治，39%的患者有del(17p)/TP53突变，53.2%的患者免疫球蛋白重链可变区（IGHV）未突变，42.9%的患者有CK。

　　在33例CK患者中，63.6%的患者CK水平较高，存在5种或更多种异常，其中21例（63.6%）患者同时存在因TP53基因突变导致的del(17p)。

　　亚组分析和安全性数据情况

　　在携带del(17p)/TP53突变的患者中，中位无进展生存期（PFS）为11.2个月；而未携带此突变或CK的患者，中位PFS为29.6个月（风险比[HR]：5.0；P = .018）。CK水平较高的患者，中位PFS为12.9个月；CK水平较低的患者，中位PFS为25.7个月（HR：2.7；P = .001）。

　　出国看病专业服务机构介绍说：“在我们的研究中，慢性淋巴细胞白血病（CK）患者占总人数的42.9%。携带del(17p)/TP53突变的患者占患者总数的39.0%，这一比例高于既往研究观察结果。这代表真正对BTK抑制剂治疗失败和难治的患者群体。”

　　安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1级或2级，不过也报告了3/4级的中性粒细胞减少症（27.3%）、血小板减少症（16.9%）、贫血（9.1%）和肺炎（3.9%）病例。周某接着说：“未出现肿瘤溶解综合征（TLS）或药物相关死亡病例。”

　　周某还将该药物与另一种BCL - 2抑制剂维奈托克（Venclexta）作了比较，指出维奈托克在已接受多次治疗的CLL/SLL患者中疗效显著，半衰期短，且与BTK抑制剂或CD20单克隆抗体无药物相互作用。

　　周博士表示：“Lisaftoclax单药治疗在经过多次治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/套细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中疗效显著，安全性良好，未观察到TLS（治疗相关白血病综合征）现象。该药物于2025年7月在中国获得有条件批准。”