伊扎布雷恩（BL-B01D1）为复发性/转移性鼻咽癌治疗带来突破性进展
发布日期：2025-11-19在2025年ESMO大会上公布的Ⅲ期BL-B01D1-301研究（NCT06118333）数据显示，与化疗相比，Izalontamab brengitecan（伊扎布雷恩，BL-B01D1）显著改善了复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者的总体反应率（ORR）和反应持续时间，且无进展生存期（PFS）临床意义显著提升。该研究结果同步发表于《柳叶刀》。
关键数据对比
研究背景与设计
患者群体：既往接受过至少2种全身化疗（含1种含铂方案及PD-1/PD-L1抑制剂）的复发/转移性NPC患者。
分层因素：铂类治疗线数、ECOG评分（0 vs 1）、肝转移状态。
干预措施：
实验组：伊扎布雷恩 2.5mg/kg（3周周期第1、8天给药）。
对照组：医生选择的化疗方案。
主要终点：ORR、总生存期（OS，尚未成熟）；次要终点：PFS、DOR、安全性。
患者基线特征
中位年龄：实验组50.0岁 vs 对照组49.0岁。
性别：男性占比高（实验组85.3%，对照组81.0%）。
ECOG评分：75.9%患者为1分。
治疗线数：超半数患者接受过2线治疗，其余≥3线；铂类化疗占比48.2%。
转移部位：肝、骨、肺转移比例两组相近（实验组肝转移47.6%，对照组48.7%）。
安全性分析
≥3级TRAE：伊扎布雷恩组79.9% vs 化疗组61.6%。
严重不良反应（SAE）：实验组43.4% vs 对照组27.0%。
治疗相关死亡：实验组4例（2%），化疗组0例。
剂量调整：实验组41.8%需减量，61.4%发生剂量中断；化疗组分别为24.3%和18.4%。
血液学毒性：
贫血：实验组50% vs 对照组10%。
血小板减少：实验组43% vs 对照组7%。
中性粒细胞减少：实验组38% vs 对照组41%。
非血液学毒性：多为1-2级，无新发安全信号；实验组2例2级间质性肺病（ILD），化疗组2例3级ILD。
研究者观点
周华强博士（中山大学癌症中心）指出：
“这是首个评估伊扎布雷恩在复发/转移性NPC中的Ⅲ期随机研究。结果显示，伊扎布雷恩不仅显著提升ORR和PFS，且安全性可控，血液学毒性通过标准支持治疗可管理。尽管≥3级TRAE发生率较高，但未影响其临床获益优势。”
临床意义
复发性/转移性NPC患者现有治疗反应率低（约20%-30%），伊扎布雷恩作为全球首个基于EGFR/HER3双特异性抗体偶联物（ADC）的拓扑异构酶1抑制剂，填补了该领域治疗空白。其8.38个月的中位PFS和8.5个月的DOR，为患者提供了更持久的疾病控制选择。
未来方向
研究将继续跟踪OS数据，并探索伊扎布雷恩在早期NPC或联合免疫治疗中的潜力。随着ADC技术的迭代，该药物有望成为NPC靶向治疗的新标杆。
