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FDA授予ficerafusp alfa联合Keytruda突破性治疗指定，聚焦特定头颈部鳞癌患者

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式授予ficerafusp alfa与Keytruda（pembrolizumab）联合使用的突破性治疗指定。这一联合疗法旨在为转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者提供一线治疗新选择，适用对象为肿瘤表达PDL1且综合阳性评分至少为1的患者，但排除了人乳头瘤病毒（HPV）阳性的口咽鳞状细胞癌患者。

　　进展宣布与背景意义

　　这一重要进展由临床阶段生物制药公司Bicara Therapeutics通过新闻稿正式对外宣布。新闻稿中强调，此次指定凸显了HPV阴性头颈部鳞状细胞癌作为一种独特临床指征的日益受重视程度。该类型癌症治疗选择有限，且预后情况尤为严峻，因此新疗法的出现具有重要意义。

　　专家观点与治疗潜力

　　Bicara Therapeutics首席医疗官David Raben博士在声明中指出：“这一认可深刻反映了HPV阴性患者（即患有转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌的患者）面临的迫切治疗需求。”他进一步表示：“这更加坚定了我们的信念，即ficerafusp alfa与[Keytruda]的协同作用，以及它们共同增强肿瘤穿透能力所驱动的反应深度和持久性，是实现长期临床效益的关键所在。”

　　临床试验数据与支持依据

　　据新闻稿披露，这一突破性疗法的指定得到了多项1期和1b期剂量队列临床试验结果的坚实支撑。这些试验正在对HPV阴性转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗组合进行评估。2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的数据显示，该联合疗法展现出良好的疗效与安全性：中位反应持续时间长达21.7个月，中位总生存期为21.3个月，且患者耐受性良好。

　　公司展望与合作期待

　　Bicara Therapeutics首席执行官Claire Mazumdar表示：“[突破性疗法名称]的授予，为ficerafusp alfa在疾病治疗领域的潜力提供了有力的外部验证，同时也为我们正在推进的关键试验FORTIF-HN01奠定了坚实基础。”她满怀期待地表示：“我们期待与美国食品药品监督管理局紧密协作，加速推进这一创新疗法，以期尽快为患者带来新的治疗希望。”