FDA批准MyChoice CDx试验作为辅助诊断，助力晚期卵巢癌患者接受尼拉帕利（Zejula）治疗
发布日期：2026-04-24美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MyChoice CDx试验作为辅助诊断工具，用于判定晚期卵巢癌患者是否具备接受尼拉帕利（商品名：Zejula）治疗的资格。值得一提的是，该试验是美国目前唯一获批的基于阳性同源重组缺陷（HRD）状态，来确定患者能否使用尼拉帕利治疗的辅助诊断手段。
批准依据：3期PRIMA试验最终分析结果
此次批准主要基于3期PRIMA试验（临床试验编号：NCT02655016）的最终分析数据。在这项试验中，MyChoice CDx测试依据患者的HRD状态，对参与试验的患者进行识别与分层。
Myriad Genetics公司首席商务官Brian Donnelly在新闻稿中表示：“FDA的这一批准，进一步巩固了Myriad在卵巢癌诊断领域的长期领先地位，同时也凸显了全面HRD检测在临床实践中的重要意义。通过精准识别可能从PARP抑制剂治疗中获益的患者，MyChoice CDx有助于确保治疗决策以可靠的基因组洞察为依据。”
FDA批准MyChoice CDx作为卵巢癌尼拉帕利治疗的伴随诊断
FDA已批准MyChoice CDx测试成为美国唯一一项依据HRD阳性状态，来确定患者是否适合使用尼拉帕利的检测方法。该测试采用下一代测序技术，对BRCA1/2突变以及基因组不稳定性进行评估，从而对符合PARP抑制剂治疗条件的患者进行分层。
研究显示，尼拉帕利显著延长了HRD阳性肿瘤患者的中位无进展生存期（PFS），从10.4个月提升至21.9个月，进一步强化了其在维持治疗环境中的关键作用。
MyChoice CDx如何筛选适合尼拉帕利治疗的患者？
专业的出国看病服务机构爱诺美康提醒：据统计，约一半的晚期卵巢癌患者存在HRD阳性肿瘤。尼拉帕利适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗，这些患者需满足对一线基于铂的化疗有完全或部分反应，且癌症与HRD阳性状态相关，而HRD阳性状态由有害或疑似有害BRCA突变和/或基因组不稳定性所定义。
MyChoice CDx测试运用下一代测序技术，通过评估BRCA1/2基因（包括大片段重排）以及肿瘤基因组不稳定性评分，来明确患者的HRD状态。该评分综合考量了杂合性丧失、端粒等位基因失衡以及大规模状态转换等因素。
专业的出国看病服务机构爱诺美康提醒：PRIMA试验最终分析，疗效与安全性数据揭晓
PRIMA试验是一项双盲、安慰剂对照研究，将733名对一线铂类化疗有完全或部分反应的患者，按照2:1的比例随机分配至尼拉帕利组或匹配的安慰剂组。起初，无论患者体重或血小板计数如何，均每日一次接受300mg尼拉帕利作为起始剂量。随后，研究方案进行了调整：体重低于170磅或血小板计数低于150000/mcL的患者，起始剂量调整为200mg；体重至少170磅且血小板计数至少为150000/mcL的患者，起始剂量仍为300mg。
该试验的主要终点是根据RECIST 1.1标准，通过盲法独立中央审查确定的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）则是另一项重要的疗效评估指标。研究对373名HRD阳性肿瘤患者进行了疗效评估。
结果显示，尼拉帕利组（247例患者）的中位无进展生存期为21.9个月（95%置信区间：19.3 - 不可评估[NE]），而安慰剂组（126例患者）的中位无进展生存期为10.4个月（95%置信区间：8.1 - 12.1），风险比（HR）为0.43（95%置信区间：0.31 - 0.59；P < 0.0001）。在发生185起事件后进行最终分析时，与安慰剂组相比，尼拉帕利组患者的死亡风险降低了5%。尼拉帕利组的中位总生存期为71.9个月（95%置信区间：55.5 - NE），安慰剂组为69.8个月（95%置信区间：51.6 - NE），风险比（HR）为0.95（95%置信区间：0.71 - 1.29）。
