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转移性结直肠癌患者的生存质量方案

发布日期:2019-11-18

一项肿瘤协作组的多中心试验,研究主要终点是:在基于所有患者数据的分析后,探讨对于无进展生存率,相关方案的可能性。出国看病服务机构爱诺美康了解到,在假设A/13组患者的中位PFS,分别为10个月/11个月后(检验效能为0.95,一侧a值为0.025),相对风险比上、HR的非劣效性界值拟定为1.25。

试验的次要研究终点包括:评价反应率、总生存期(OS)、安全性和生活质量(QQL)等。出国看病服务机构爱诺美康了解到,从登记的402例患者中发现,395例可进行有效性分析,A和B组患者的中位无进展生存期分别是10.7和12.0个月,HR为0.905,95%CI 0.723〜1.133,非劣效性检验Z5值为0.03,优效性检验P值为0.427。

此外,治疗效果与KRAS基因状态无明显相关性;其A、B组患者总中位生存期分别是28.9、31.8个月,HR为0.901,95% CI 0.683〜1.189。A、B组中更常见的3、4级副作用,分别是白细胞减少4.5%、11.3%,中性粒细胞减少35.4%、45.6%,腹泻5.1%、8.7%;发热性中性粒细胞减少1.5%、5.1%,周围神经病21.7%、0,静脉血栓栓塞1.5%、6.2%。

出国看病.jpg

患者的生活质量,通过FACT-C、FACT/GOG-Ntx量表进行评估,18个月的随访结果表明,B组患者较优。出国看病服务机构爱诺美康了解到,研究还证实,F0LFIRI+Bev作为转移性结直肠癌患者的一线化疗方案,对于无进展生存期来讲,其疗效不劣于Bev方案,并且患者表现出更好的生存质量。

为比较贝伐珠单抗,联合三药F0LF0XIRI方案(5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康+奥沙利铀)与标准贝伐珠单抗联合双药F0LFIRI方案的一线治疗情况,及mCRC的疗效和安全性,有意大利学者开展了随机临床研究。

出国看病服务机构爱诺美康了解到,这项试验共纳入508例不可切除的初治mCRC患者,按1:1的比例随机分为贝伐珠单抗联合F0LF0XIRI组(A组)、或贝伐珠单抗联合F0LFIRI组(B组)。

结果显示,A组中位PFS明显长于B组(12.2个月vs 9.7个月),疾病进展风险降低27%(HR=0.73),缓解率(RR)也有明显提高(65%vs 53%)。出国看病服务机构爱诺美康了解到,两组均更多治疗12个周期,之后采用贝伐珠单抗+5-氟尿嘧啶维持治疗至进展,主要研究终点为PFS。