美国食品药品监督管理局批准两款新药，denosumab生物仿制药阵容再扩容
发布日期：2025-12-19美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准denosumab desu（商品名：Osvyrti）和denosumab - desu（商品名：Jubereq lasta）上市。
Accord North America总裁克里斯·科基诺（Chrys Kokino）在新闻稿中表示：“Osvyrti和Jubereq均已获批，可应用于多种与骨骼相关的病症，涵盖骨质疏松症以及某些癌症治疗所引发的骨丢失问题。”
此次两项批准，进一步壮大了denosumab生物仿制药的队伍。早在2025年9月初，监管机构就已批准denosumab - kyqq（商品名：Bosaya）和denosumab kyqq（商品名：Aukelso）作为生物仿制药，分别对应参考药物denosumak（商品名：Prolia）和denosomab（商品名：Xgeva）。
FDA批准Osvyrti和Jubereq的关键要点
FDA批准Osvyrti和Jubereq作为Prolia和Xgeva的完全生物仿制药，为骨质疏松症、癌症相关骨丢失以及骨骼相关事件的治疗提供了更多低成本选择。在1期和3期研究中，这两种药物与其对应的参考产品在药代动力学（PK）、药效学（PD）、安全性及疗效方面均未表现出具有临床意义的差异，高度相似。值得一提的是，这些批准标志着Accord BioPharma首次完全依靠自身内部研发的生物仿制药获得成功，预计将于2026年正式投入商业运营。
Osvyrti和Jubereq的适用病症详解
Osvyrti的适用病症
可用于治疗绝经后骨折风险较高的骨质疏松症女性患者。
帮助增加骨折风险较高的男性骨质疏松症患者的骨量。
针对糖皮质激素诱导的、骨折风险较高的男性和女性骨质疏松症患者进行治疗。
增加因接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌而骨折风险较高的男性患者的骨量。
增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌且骨折风险较高的女性患者的骨量。此外，Prolia和Osvyrti均已通过风险评估与缓解策略（REMS）计划批准。
Jubereq的适用病症
用于预防多发性骨髓瘤患者以及实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。
被批准用于治疗不可切除的骨巨细胞瘤，或手术切除可能导致严重发病率的成人及骨骼成熟的青少年患者。
还可用于治疗对双膦酸盐治疗无效的恶性疾病引发的高钙血症。
新适应症获批的数据支撑
Osvyrti和Jubereq的获批，是基于1期和3期试验的积极数据。
1期试验：这是一项随机、双盲、三臂药代动力学（PK）研究，主要目的是对比Jubereq和Xgeva在健康成年男性中的药代动力学作用。研究结果显示，两种产品的PK参数具有可比性。
3期试验：此为一项随机、双盲、活性对照、平行臂、多中心研究，重点评估了Osvyrti与Prolia在绝经后骨质疏松症妇女中的疗效和安全性，同时对PK和药效学（PD）活性也进行了检查。试验数据表明，Osvyrti和Prolia高度相似，在PK、PD、安全性及疗效方面均不存在具有临床意义的差异。
