FDA批准Ion Torrent Oncomine Dx靶向测试辅助诊断非小细胞肺癌患者，助力sevabertinib（Hyrnuo）治疗选择
发布日期：2025-12-19美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将Ion Torrent Oncomine Dx靶向测试作为辅助诊断工具，用于识别非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并筛选出符合接受sevabertinib（商品名：Hyrnuo）治疗条件的、存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的患者。
Sevabertinib获加速批准情况
基于1/2期SOHO - 01试验（NCT05099172）D组和E组的数据，HER2导向疗法sevabertinib于2025年11月19日，在一系列关键监管决定中获加速批准，用于此类患者群体。
D组数据：D组患者为非鳞状非小细胞肺癌且存在HER2 TKD突变，此前接受过全身治疗但对HER2靶向治疗不熟悉（n = 70）。司维替尼的客观反应率（ORR）达71%（95%置信区间：59% - 82%），其中完全反应（CR）率为2.9%，部分反应（PR）率为69%。中位反应持续时间（DOR）为9.2个月（95%置信区间：6.3 - 15.0）；54%的患者反应持续至少6个月，18%的患者反应持续至少12个月。
E组数据：E组包括接受过先前治疗的患者，其中部分接受过HER2靶向抗体药物偶联物治疗（n = 52）。该药物的ORR为38%（95%置信区间：25% - 53%）；CR和PR率分别为6%和33%。中位DOR为7.0个月（95%置信区间：5.6 - 不可评估）；观察到DOR至少为6个月和至少为12个月的应答患者比例分别为60%和10%。
拜耳公司转化科学肿瘤科副总裁兼全球负责人Emmanuelle Di Tomaso在新闻稿中表示：“我们致力于推动针对难治性癌症患者的创新治疗。此次批准，标志着我们在确保所有癌症患者都能获得最佳治疗选择方面，又迈出了重要一步。”
关键要点
FDA批准Oncomine Dx靶向检测作为辅助诊断工具，用于确定符合sevabertinib（Hyrnuo）治疗条件的非小细胞肺癌和HER2 TKD突变患者。
1/2期SOHO - 01试验显示，sevabertinib在先前接受过治疗的HER2 TKD突变型NSCLC患者中表现出强烈反应，ORR达71%，从而获得监管机构加速批准。
HER2靶向治疗展现出持久的疗效和可控的安全性，为这类难治性患者群体提供了新的靶向治疗选择。
Oncomine Dx - Target检测介绍
Ion Torrent Oncomine Dx测试于2017年获FDA批准，成为首个可分发的基于下一代测序（NGS）的体外诊断测试。据ThermoFisher Scientific称，该测试可缩短结果周转时间，为治疗决策提供依据，有助于实现工作流程自动化，且所需样本输入量低。该测试能够识别以下疾病领域中符合多种获批疗法条件的患者：
非小细胞肺癌：达拉非尼（塔芬拉）联合曲美替尼（美克尼）、吉非替尼（易瑞沙）、阿米伐他单抗vmjw（Rybrevant）、泛曲妥珠单抗deruxtecan nxki（Enhertu）、普拉塞替尼（Gavreto）、塞帕替尼（Retevmo）、克唑替尼（Xalkori）
胆管癌：Ivosidenib（Tibsovo）
癌症甲状腺再生障碍：达拉非尼加曲美替尼
星形细胞瘤和少突胶质瘤：Vorasidenib（Voranigo）
甲状腺髓质癌症：Selpercatinib
甲状腺癌症：Selpercatinib
SOHO - 01试验关键结论与sevabertinib批准依据
SOHO - 01试验为开放标签、单臂、多中心、多阶段研究，其D组和E组纳入标准为：先前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，存在HER2激活突变，且ECOG体能状态评分为0或1。允许接受过治疗、病情稳定且无症状脑转移的患者入组，但有症状的中枢神经系统转移、严重心脏病或有依赖类固醇的间质性肺病病史的患者不得入组。
参与者每日两次服用20mg司维替尼，治疗持续至疾病进展或出现无法耐受的毒性。研究的主要终点为ORR和DOR，均经盲法独立中央审查评估，并使用RECIST 1.1标准确认。
在联合队列的122名患者中，67.2%的肿瘤组织样本使用Oncomine靶向试验进行回顾性检测；92.7%的样本检测出HER2 TKD激活突变呈阳性，7.3%的样本被确定为不可评估，所有样本均未呈阴性。
