海外看病 剂量水平及队列情况是否可控
发布日期：2019-11-19海外看病领域有统计报道，肝细胞肝癌中PD-L1过表达预后差；在一项多递增剂量形式进行的1/II期临床研究中，评价了Nivolumab在肝细胞肝癌中的安全性、和初步抗肿瘤效果。海外看病服务机构爱诺美康了解到，病理证实，晚期HCC中Child-Pugh（CP）评分较差，以及索拉非尼不耐受或疾病进展的肝细胞肝癌耐受情况。
海外看病服务机构爱诺美康了解到，剂量递增以病因为基础，在平行队列中进行。无活动性肝炎病毒感染、或存在病毒感染的肝细胞肝癌患者，接受Nivolumab0.1~10mg/kg静脉注射，OS主要终点是安全性，次要终点包括应用mRECIST标准评价的抗肿瘤活性、药代动力学和免疫原性。
该研究入组了41例CP评分为5或6，EC0G评分为0（n=26）或1（n=15）的患者，73%的患者肝外转移或门静脉侵犯，77%之前使用过索拉非尼。海外看病服务机构爱诺美康了解到，完全缓解2例，药物相关不良事件（AEs；n=2）和非药物相关AEs（n=2），18例患者仍在研究中，23例患者肿瘤进展停止治疗。
药物相关AEs发生在29例患者中（71%；17%的为3/4级），多10%的患者出现谷草转氨酶（AST）增加和皮疹（各占17%）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和脂肪酶增加（各占15%），淀粉酶增高（12%）。海外看病服务机构爱诺美康了解到，多于5%的3级和4级AEs，是AST增加（12%）、ALT增加（10%）和脂肪酶增加（5%）。
数据还表明，10mg/kg剂量水平1例无病毒感染患者、发生剂量限制性毒性。海外看病服务机构爱诺美康了解到，在任一队列中，没有定义更大耐受剂量；39例患者中的缓解评估情况是：2例CR（5%），7例部分缓解（PR；18%）。CR的缓解持续时间是14〜17个月，PR的缓解持续时间是<1~8个月，病情稳定（SD）的持续时间是1.5~17个月，6个月时的总存活率是72%。
海外看病服务机构爱诺美康了解到，根据所有的剂量水平和HCC队列情况，Nivolumab在各剂量水平及各队列中，均具有可控的不良反应；并能带来持续的缓解，6个月的总生存情况较理想。
