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生物分层对药物使用率有无影响

没有生物标志物的药物，在界定人群中需要与其它相关药物联合，才能取得临床获益。针对界定的治疗方案，可能不像以往的例子那样，通过价值偿付或足够大的患者人群，这些因素的共同作用增加投资回报。然而如果市场被生物标志物分层，那些获益确定性更高的药物，就更有机会持续占有市场份额和取得收益，从而为在临床开发中探索生物标志物，提供了必要的动机。

风险和关键成功因素，在无法达到强有力的阳性预测值时，并不能确保市场的成功，甚至不能提供更佳的临床选择。在发展早期，关于生物标志物对临床和市场产生何种影响，存在相当大的不确定性。

因此，研发者需对自己的生物标志物项目的潜力，了如指掌，以便合理按优先顺序配置资源，并从中获益。在预测性生物标志物这一新领域中，主要存在三种并行的关键发展途径：药物、生物标志物及预测工具；这3条途径都需要做出“实施或不实施”的决定。

为提高成功的概率，研究者需要在方案发展的每一阶段，重新审视方案的目的和可行性。需要考虑的问题很多，如以新兴和当前相竞争的治疗方法为基准，生物标志物将如何改善疗效和安全性？如果假定的生物标志物，仅在一小部分患者中表达，那临床试验的规模是否可行等问题。