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诊断检测的水平能力如何正确获取

国外在共同发展的概念性文件中，FDA为药物及诊断试验的协调发展，提供了具体示例及推荐时限。这个概念性文件主要用于组织公众讨论，进而准备在未来对上述问题作出指导；它解决了对同步接受监管评价的单一检测，和单一药物进行共同发展的科学和后勤保障问题。

其后的目的是，当产品枇准上市时，为药品说明书提供全面的信息，这些信息是关于：选择患者所依据的生物标志物检测，进行到何种状态；推荐从药物研发临床前阶段早期开始，FDA就与其之间形成了谨慎合作、密切交流的关系。

诊断检测共同发展的主要阶段包括：分析检测验证、临床检测验证及临床检测效用。分析检测验证是在体外条件下，在结果明确的检测样本中，能精确定量所要测量的生物标志物的能力；分析的精确性、准确性、可重复性及硬件软件性能，是分析检测验证的重要组成部分。

临床检测验证，依赖于这些检测发现，和预测感兴趣的生物标志物水平的能力，这些样本必须从目标患者群体中获得。研究可在1期和2期试验早期，对相关内容进行评价，这些试验可以显示在现实世界中。相关情况还需要针对检测的操作特点，提供充足的信息，以便在设计严格的2期和3期试验中，进行正式验证。