生物标志物可提高相关药物成效
发布日期：2019-01-14生物标志物研发的倡导者，须清楚并处理好相关方式的两端，即药物开发与预测性检测开发，它们会影响长期投资的可持续发展。生物标志物的发展，必须可提高研究和开发（R&D）的成效，生物标志物驱动下的治疗方案，必须可以针对足够数量的患者，产生显著的市场价值。
组织机构需要优先考虑生物标志物的发展举措，以获得更大的成效及价值；公共或者是私人团体应共同努力，以通过各项政策，对个体化医学的现实情况给予支持。生物标志物可以潜在地提高研究与发展的成效，研究可以提高人们对风险的认识，并减少依赖经验做出决策的情况。
PK/PD标志物及替代终点，可以为用药剂量及时程提供基于证据的理由，并可对药物研发的重要决策起提供信息。在大型随机试验进行前，生物标志物就已经赋予了人们，终止某些药物研发的能力及意愿，这使得人们可将更多的资源和资金，用于更有前景的研究之中。
生物标志物的研发（R&D）在药物开发早期增加成本，也可能延长此阶段的时间。但是，富集可能应答者，赋予临床试验更高的成功率来证实显著获益；对3期随机试验来说，这种获益将异常显著，因为3期随机试验，可能消耗大董的临床开发预算。
设想一项3期随机临床试验，有足够的统计学效能检测出，与生存期基线（12.5个月）相比25%的获益率，双侧AP值为0.05。如果一个生物标志物，确定整个人群中35%患者，这部分患者包括了所有、可能从治疗中获益的受试者，那么3期方案将以50%（而不是原来的25%）作为生存率改善的目标。
