靶向新药如何进行临床配套检测
发布日期：2019-01-13如果研究上，采取特定患者亚群的做法，那么发现与药物敏感性，或耐药性相关的预测性生物标志物，就成为了终极目标。如果研究确定了一种有前景的药物敏感性、或生物标志物，那么进一步临床验证，可以采取一种靶点富集策略。
而局限于该标志物阳性的患者，之后可在更广泛的一般群体中进行测试。或者，可在非选择人群中对药物疗效，进行初始评估，之后在预测性生物标志物阳性的群体中，进行临床研究。这两种方法的选择，主要取决于对预测性生物标志物的自信程度。
无论采取哪种策略，回答这些问题的2期试验，都需要更多时间和资源。然而这类试验的花费会更少，而在此基础上，可以期待集中于靶点富集人群的3期试验，将产生较高水平的疗效。且预测性生物标志物的完全确证，需要达到严格的统计学标准，该标准不属于早期临床发展中，进行的临床试验所达到标准的范畴。
这样的研究要求，在根据标志物决定治疗组，及不根据标志物决定治疗组之间进行随机。监管路径实现肿瘤个体化医学，需依赖于靶向治疗药物，与经验诊断检测技术的协调发展；经验诊断检测可确定更优治疗群体，这就需要同时发展一种新药，和其配套的一种诊断检测，这对涉及的方方面面，都提出了独特的挑战。
