药代动力学的评估标准是否复杂
发布日期：2019-01-14预测性生物标志物的发现，是个体化医学的基石，这种优化用药的成功，有赖于生物标志物测定方法的发现。这些方法应简便、敏感，并可容易地用于临床样本。而循环肿瘤细胞分析、血浆蛋白谱、甲醛溶液固定后免疫组化、石蜡包埋肿瘤组织等检测技术，相对于新鲜肿瘤组织活检来说，具有显著的优越性。
在临床前期研发阶段，前瞻性临床检测之前，我们可在一系列人类肿瘤细胞系、新鲜或库存人类样本中，对假定的预测性物学标志物进行分析。如果计划与进入临床试验的治疗性药物，同步开发生物标志，则对开发此生物标志的检测方法，进行早期投入是十分必要的。
与药物作用机制相关的、对药效生物标志物的稳定检测，在临床前研发阶段也是十分重要的。体内药效试验，可说明药物诱导的生物标志物变化，如何对抗肿瘤效应终点产生影响，上述终点包括生长抑制、凋亡或肿瘤缩小。在涉及生物标志物测定、组织收集、加工、储存及检测可重复性等方面的技术问题上，应该尽可能地总结并明确其特点。
对假定生物标志物的检测，进行严格评估，这一点对论证临床假说十分重要：药物是否对治疗靶点具有调节作用，调节作用与预期结果是否具有相关性？那些可在药物研发早期，用来评估关键问题的工具是必不可少的，并且这些工具必须在临床前阶段建立起来。
其后，这些实验室检验，为新型靶向药物的临床评估，提供了参考数据库。经过临床前实验，通常会获得一个具体的关键性能评判标准，该标准可为评价药物的药代动力学，及药效学行为提供一个评估标准。通常，该基准可在初次人体试验中被验证。
