爱诺美康

基因数据能不能当作预测标志物

从国外医学监管的角度来看，新的诊断模式可能会产生许多复杂的问题：首先，需要一方面对预测性诊断检测进行评估，另一方面同时对试验性治疗的安全性和有效性进行评定，两方面需协调进行。其次，诊断检测试剂盒，需由美国食品和药品管理局（FDA）的器械和放射健康中心监管，而治疗方法需由药品评价与研究中心，或生物评价及研究中心评估。

此外，FDA的法定任务是，规范治疗药物及诊断试剂盒，但是在历史上，FDA并未对医师的判断进行重大限制，医师可以根据专业，判断决定在多种多样的临床情况下，是否使用这些工具。尽管存在这些挑战，个体化医学中药物及其配套的诊断检测，是紧密交织的，并且特定靶向药物的安全性及有效性，可能完全依赖于可靠、经确证的预测性诊断检测的协调运用。

许多个体化医学相关的预测性检测，都是基于药物基因组学数据的生物标志物。迄今为止，仍不清楚FDA在药物申报过程中，会如何使用这些数据。目前FDA已经通过举行公开会议及研讨会，来积极回应这些顾虑，以应对同步开发新药与诊断检测的挑战。

FDA发布的“药物与诊断共同开发”概念性文件，可以解决“与研发强制应用性体外诊断方法，及相关的各种问题”。在临床实践中，为患者作出用药抉择的决策时，需强制性使用此类诊断方法。重点是将基因组学数据，作为患者分层的预测性标志物，而不是药效应答标志物，即使这些数据是探索性的，或纯粹是为科研之用。