如何利用标志物来探究药物剂量
发布日期：2019-01-13在前期动物模型试验中，可确定药物产生活性，所需要的血药浓度或肿瘤组织暴露的更低阈值。而如果在临床研究中，未达到此阈值，这就发现了一个严重的问题。此外，我们也可在早期临床试验中，评估药效基准。
如果欲使裸鼠上表现出肿瘤生长抑制作用，需要对人类异种移植肿瘤的某关键信号通路，产生80%或更高比例的抑制。那么，这一靶向抑制水平，将会作为临床研究的关键性能指标。如果在一个患者的肿瘤中，信号通路的更大抑制程度，可达50%或更低。
同时，在这个临床试验中，没有其他证据可表明抗肿瘤效应，那么此靶向药物的进一步研发，需要受到质疑。反之在一项临床研究中，如果达到或超越了制定的基准，此时我们应该利用生物标志物检测，去探究药物的更小有效生物学剂量。
如果计划采用一个生物标志物终点，来指导药物研发的重大决策，那么在启动临床试验前，应对此生物标志物终点，进行全面缜密的评估。
