Guardant360®CDx 获 FDA 批准辅助诊断，Inluryo 获批用于特定癌症治疗
发布日期：2025-11-07近日，据 Guardant 新闻稿，美国食品和药物管理局（FDA）批准其 Guardant360®CDx 作为辅助诊断工具，用于识别存在 ESR1 突变的晚期癌症患者，这些患者或可从 Inluryo（imlunestant）治疗中获益。
Guardant360 CDx 与 Inluryo 联合获批情况
Guardant360 CDx 是一种血液测试，此次与 Inluryo 一同获批，用于治疗患有晚期或转移性癌症且携带 ESR1 突变、在至少一次激素治疗后病情恶化的成年患者。
Guardant 健康主席兼联合首席执行官 Helmy Eltoukhy 在新闻稿中称：“这项 FDA 批准为患有特定类型癌症且存在 ESR1 突变的患者提供了新的治疗方法，还通过简单的抽血实现了全面的基因组分析。”他强调，精确检测在帮助医生确定正确治疗方案、为患者及其医生提供全面基因组分析以判断患者是否符合正确治疗条件并改善治疗效果方面至关重要。
Guardant360 CDx 在试验中的表现
在 3 期 EMBER-3 试验中，Guardant360 CDx 用于寻找 ESR1 突变患者。结果显示，与激素治疗相比，接受 Inluriyo 治疗的患者疾病进展或死亡风险降低了 38%。某些 ESR1 突变患者，包括 E380、V422del、S463、L469、L536、Y537 和 D538 等突变类型，可能有资格接受 Inluriyo 治疗。
此次 FDA 批准了 Inluryo 和 Guardant360 CDx，这是 Guardant360 CDx 第六次获批使用，也是继 2023 年早些时候批准 Orserdu 后，第二次在癌症治疗领域获批。Guardant360 CDx 是首个获 FDA 批准的全面基因组检测血液检测，目前可指导多种癌症的治疗决策，包括带有 ESR1 突变的非小细胞肺癌等。该测试被医疗保险和私人保险公司广泛覆盖，超 3 亿人能够接受此检测。
Inluryo 获批详情
适用病症与患者群体
美国食品药品监督管理局批准 Inluryo（依姆司坦，200 毫克片剂）用于患有雌激素受体阳性、HER2 阴性癌症的成人。作为口服雌激素受体拮抗剂，它适用于携带 ESR1 突变且病情进展或转移的患者，也适用于癌症在至少一次内分泌治疗后恶化的患者。
EMBER-3 试验支持获批
EMBER-3 试验招募了 256 名 ESR1 突变转移性癌症患者，参与者接受 Inluriyo 或内分泌治疗。部分患者在辅助芳香化酶抑制剂治疗后复发，接受一线治疗，有或没有先前的 CDK4/6 抑制（占 21%）；另有部分患者在芳香化酶抑制剂治疗疾病进展后接受二线治疗，有/没有先前的 CDK4/6 抑制（占 79%）。
治疗效果对比
研究结果显示，与标准内分泌治疗相比，Inluriyo 将疾病进展或死亡的风险降低了 38%。接受 Inluriyo 治疗的患者的中位无进展生存期为 5.5 个月，而接受 Faslodex（氟维司群）或 Aromasin（依西美坦）治疗的患者为 3.8 个月。
Inluryo 的副作用情况
在 EMBER-3 试验中，Inluriyo 的大多数副作用被归为轻度至中度。10% 或更多患者报告的最常见副作用包括实验室指标变化，如低血红蛋白、肌肉或关节疼痛、低钙、低中性粒细胞、肝酶（AST 和 ALT）升高、疲劳、腹泻、甘油三酯升高、恶心、血小板减少、便秘、胆固醇升高和腹痛等。总体而言，4.6% 的患者因副作用永久停止治疗，2.4% 的患者需要减少剂量，10% 的患者经历了治疗中断。
