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FDA授予UB-VV111快速通道资格，体内CAR-T疗法迎新突破

　　近日，Umoja Biopharma发布新闻稿称，美国食品和药物管理局（FDA）授予UB-VV111快速通道资格，用于治疗两条或多条先前治疗线后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤，以及两条或更多先前治疗线之后的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病，这一消息为相关疾病患者带来了新的治疗希望。

　　快速通道资格：体内CAR-T疗法关键里程碑

　　Umoja Biopharma首席医疗官Luke Walker博士在新闻发布会上表示，快速通道指定是体内CAR-T细胞疗法发展的关键里程碑。UB-VV111持续引领美国体内CAR-T细胞领域，此次公告进一步凸显了其解决复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者未满足治疗需求的潜力。这一成就得益于临床试验基地人员的奉献，以及患者对使命的激励。

　　UB-VV111：现成疗法，突破传统局限

　　UB-VV111是一种现成的研究性治疗方法，旨在在体内产生CD19导向的CAR-T细胞。传统体外CAR-T细胞疗法面临高成本、长制造时间、复杂治疗步骤和患者可用性有限等挑战，而UB-VV111的体内生成方式有望克服这些问题。2024年，UB-VV111成为美国食品药品监督管理局批准用于研究的第一种体内CAR-T细胞疗法。同时，AbbVie拥有独家选择权，可许可Umoja的CD19靶向体内CAR-T细胞治疗候选药物，包括UB-VV111。

　　相关疾病：复发难治，治疗需求迫切

　　复发或难治性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种，起源于B细胞（一种白细胞）。复发意味着癌症恢复或治疗无效，适用于经过两次或两次以上治疗后复发或无改善的疾病。复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病是生长缓慢的血液和骨髓癌症，同样影响B细胞，指在两种或多种先前治疗后持续存在或复发的疾病。

　　第一阶段试验：探索安全剂量与抗癌效果

　　目前，一项早期临床试验正在测试UB-VV111在CD19阳性B细胞癌中的安全性和抗肿瘤活性。该研究目标是找到安全剂量，并了解治疗癌症的效果。参与者将与雷帕霉素一起接受UB-VV111治疗。

　　试验基本信息

　　这项早期开放标签研究计划招募约106名患者，于2025年3月开始，预计2029年3月完工。

　　参与者入选条件

　　年龄：年满18岁。

　　疾病：有可测量的疾病。

　　器官功能：良好。

　　身体状况：东部肿瘤合作组织（ECOG）表现状态为0或1，0分表示完全活跃，1分表示有一些症状但仍可进行轻度或久坐工作。

　　特殊要求：先前接受CD19定向治疗的患者需确认癌症仍表达CD19。

　　参与者排除条件

　　怀孕或哺乳、患有艾滋病毒或乙型肝炎或丙型肝炎等活动性感染、目前中枢神经系统受累、患有无法控制的心脏病等严重健康状况的人员不能加入。

　　招募地点

　　研究目前在美国和澳大利亚多个地点招募，包括加利福尼亚州的希望之城、芝加哥大学、密苏里州的华盛顿大学、内布拉斯加大学、辛辛那提大学、华盛顿的弗雷德·哈奇癌症中心、新南威尔士州的皇家北岸医院和维多利亚州的墨尔本圣文森特医院。

　　此次UB-VV111获得快速通道资格，以及正在进行的临床试验，为复发/难治性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者带来了新的治疗曙光。随着研究的推进，有望为这些患者提供更有效、更便捷的治疗选择，改善他们的生存状况和生活质量。