FDA 批准 Zepzelca 联合疗法用于扩展性小细胞肺癌治疗
发布日期：2025-11-05批准内容
美国食品和药物管理局（FDA）批准 Zepzelca（lurbinectedin）与 Tecentriq（atezolizumab）或 Tecentriq - Hybreza（atezolizamab 和透明质酸酶 - qjs）联合，用于治疗患有扩展性小细胞肺癌（ES - SCLC）的成人。这些患者在使用 Tecntriq 或 Tecentric - Hibreza、卡铂和依托泊苷进行一线诱导治疗后疾病未进展。监管机构通过新闻稿宣布了这一批准。
有效性确定试验
试验类型与对象：治疗的有效性在 IMforte 随机、多中心、开放标签试验中确定。该试验针对接受 ES - SCLC 一线治疗的患者，ES - SCLC 是已从肺部扩散到身体其他部位的肺癌。
试验过程：试验包括 483 名 ES - SCLC 患者，他们在接受四个周期的 Tecentriq、卡铂和依托泊苷治疗后疾病未进展，随后被平均随机分配接受 Zepzelca 联合静脉注射的 Tecentrique 或单独的 Tecentreq 静脉注射，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
试验结果：FDA 报告显示，Zepzelca 联合 Tecentriq 组的中位总生存期为 13.2 个月，Tecentriqs 组为 10.6 个月；中位无进展生存期分别为 5.4 个月和 2.1 个月。
药物定义与作用
美国国家癌症研究所在其网站上定义 Zepzelca 为一种烷基化剂，可通过破坏癌症细胞的 DNA 并阻止其分裂来杀死癌细胞。
药物处方信息
Zepzelca：处方信息包括骨髓抑制、肝毒性、导致组织坏死的外渗、横纹肌溶解症和胚胎 - 胎儿毒性的警告和预防措施。
Tecentriq 和 Tecentriq - Hybreza：处方信息包括严重和致命的免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症和胚胎 - 胚胎毒性的警告及预防措施。
药物推荐剂量
Zepzelca：推荐剂量为每 21 天静脉注射 3.2mg/m²，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Tecentriq：推荐剂量为每两周 840 mg、每三周 1200 mg 或每四周 1680 mg，通过静脉注射给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Tecentriq Hybreza：推荐剂量为每三周皮下注射 1875 mg Tecentriqs 和 30000 单位透明质酸酶，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
IMforte 临床试验专家见解
专家背景：Prantesh Jain 博士是纽约州布法罗市 Roswell Park 综合癌症中心的医学肿瘤学家，同时担任医学系肿瘤学助理教授以及纽约州立大学布法罗分校的临床助理教授。
试验重要性讨论：在 2025 ASCO 年会上，Jain 博士与 CURE 的主编 Joshua K.Sabari 博士讨论了 IMforte 临床试验及其结果的重要性。他指出，由于小细胞肺癌进展迅速且有效二线治疗有限，小细胞肺癌仍是重大挑战，近 60%的患者因临床病情迅速恶化从未接受过二线治疗。
试验详情阐述：IMforte 3 期试验招募 483 名广泛期小细胞肺癌患者，旨在调查在一线维持环境中将 Zepzelca 加入 Tecentreq 是否能提高生存率。纳入在卡铂、依托泊苷和 Tecentriq 诱导化学免疫治疗后达到稳定疾病、部分反应或完全反应的患者，排除中枢神经系统转移的患者。诱导后约 3.2 个月，患者被随机分为接受 Zepzelca 加 Tecentreq 或单独使用 Tecentriqs 的维持治疗，主要终点是无进展生存期和总体生存期，从维持随机化中测量。
关键发现总结：联合治疗组的中位无进展生存期明显更长，达 5.4 个月，而单独使用 Tecentriq 组为 2.1 个月，具有临床和统计意义。中位总生存期从 10.6 个月增加到 13.2 个月，接受联合方案的患者的 12 个月总生存率从 44%上升到 56%。诱导化学免疫治疗后的确认客观反应率从单独使用 Tecentriq 的 10.4%上升到联合治疗组的 19.4%。毒性与预期特征一致，主要是血液学毒性，在联合治疗组中更为常见，但通常在支持性护理下可以控制。
