FDA批准Oncomine Dx靶向测试与Hernexos药物
发布日期：2025-08-19据赛默飞世尔科学公司新闻稿，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Oncomine Dx靶向测试，用于识别符合Hernexos（宗格替尼片）治疗条件的HER2（ERBB2）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，这是首款也是目前唯一一款针对该病症的口服靶向治疗药物。
Hernexos获批情况
2025年8月8日，监管机构批准Hernexos（一种酪氨酸激酶抑制剂）用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤存在HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变。
勃林格殷格翰高级副总裁兼免疫学、肿瘤学和眼科健康主管维基·布朗（Vicky Brown）表示：“这种罕见的非小细胞肺癌预后不佳且治疗选择有限，Hernexos的获批是满足患者未被满足需求的重要进步。通过与赛默飞世尔的合作，借助该公司在伴随诊断领域的良好业绩，我们很高兴能为患者提供一种新工具，用于识别非小细胞肺癌中存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶激活突变的患者。”
Oncomine Dx靶向检测的作用
Oncomine Dx靶向检测将作为伴随诊断工具。临床医生和病理学家可借此评估患者肿瘤是否携带HER2/ERB2 TKD激活突变，从而判断患者能否从Hernexos治疗中获益。
2017年，FDA首次批准Oncomine Dx靶向检测作为下一代测序（NGS）伴随诊断。此后，该检测已在20个国家获得针对11种生物标志物和20多种靶向疗法的监管批准，不过其可用性因地区而异。目前，美国、欧洲、日本、韩国和以色列的政府及商业保险公司会对该检测进行报销。在美国，Oncomine Dx靶向测试被批准用于非小细胞肺癌、胆管癌、星形细胞瘤、少突胶质瘤（OG）、间变性甲状腺癌、髓样甲状腺癌和甲状腺癌的靶向治疗。
赛默飞世尔科技公司临床新一代测序总裁凯西·戴维（Kathy David）称：“FDA批准Hernexos用于先前接受过治疗的HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌患者，这标志着我们在开发及时、可及的伴随诊断方面持续取得成功。我们正继续为制药合作伙伴扩展解决方案，此次批准是在FDA最近批准我们最新的快速NGS解决方案后迅速实现的，该方案可在24小时内出具结果。”
Hernexos获批的更多背景信息
肺癌与HER2突变情况
在美国，肺癌是男性和女性中第二常见的癌症，非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%至90%。在被诊断患有非小细胞肺癌的患者中，高达4%的患者会出现HER2突变。
Beamion LUNG - 1临床试验结果
Beamion LUNG - 1临床试验对Hernexos的疗效展开研究。该试验针对先前接受过治疗、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，且这些患者的肿瘤必须存在HER2 TKD突变。
根据研究报告数据，在71名接受过铂类化疗但未接受HER2靶激酶抑制剂或抗体药物偶联物治疗的患者中，58%的患者客观反应率达75%，反应持续时间至少为6个月。而在之前接受过铂类化疗和HER2靶向抗体药物偶联物治疗的34名患者中，客观反应率为44%，27%的患者反应持续时间至少为6个月。
Hernexos的作用机制
HER2是一种在癌症中过表达的蛋白质，最终可驱动肿瘤生长。为对抗这一情况，Hernexos通过抑制HER2信号传导，促使肿瘤细胞死亡。
